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Allenamento dell'equilibrio perturbato durante la camminata su tapis roulant per soggetti con ictus (BALANCESI)

15 settembre 2017 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Fattibilità dell'allenamento dell'equilibrio perturbato durante la deambulazione su tapis roulant in un soggetto con ictus cronico ad alto funzionamento: uno studio caso-controllo

Sono stati studiati un soggetto di controllo e uno post-ictus con emiparesi cronica destra. Il soggetto post-ictus è stato sottoposto a 30 sessioni di allenamento con disturbi dell'equilibrio mentre camminava su un tapis roulant strumentato in cui il Balance Assessment Robot (BAR™) ha fornito in modo casuale spinte al bacino in varie direzioni a varie velocità e con varie ampiezze di perturbazione. I ricercatori hanno valutato la cinematica, la cinetica, l'elettromiografia e le risposte spazio-temporali alle perturbazioni dirette verso l'esterno che iniziano al contatto del piede della gamba sinistra o destra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per una descrizione dettagliata dello studio, vedere la sezione Armi e interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso: sopravvissuto a ictus ad alto funzionamento residente in comunità
  • Controllo: volontario sano, altezza e peso corrispondenti al Caso

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia o lesione che colpisce la cognizione
  • qualsiasi malattia o lesione che comprometta l'equilibrio o l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso - sopravvissuto all'ictus
Sopravvissuto all'ictus, 6 mesi dopo l'ictus con conseguente emiparesi del lato destro, 53 anni, aveva completato un programma di riabilitazione di 2 mesi prima dello studio. Si è sottoposto a 30 sessioni di allenamento con il Balance Assessment Robot (BAR™) in un periodo di 10 settimane, ciascuna composta da 10-15 minuti di tapis roulant imperturbato e 30-45 minuti di allenamento con perturbazione. Le perturbazioni sono state trasmesse in direzione avanti, indietro, sinistra e destra, verificandosi ogni 6 secondi, al contatto iniziale della gamba sinistra e al contatto iniziale della gamba destra. Sono state dedicate due sessioni di allenamento per determinare la velocità adeguata del tapis roulant (0,4 m/s) e l'ampiezza di perturbazione (60 N), seguite dalla prima sessione di valutazione. Dopo l'ultima sessione di allenamento, la valutazione è stata ripetuta utilizzando gli stessi parametri più un'ampiezza di perturbazione di 90N.
Dispositivo: Robot per la valutazione dell'equilibrio (BAR™)
Il BAR™ ha sei gradi di libertà (DOF) che si interfacciano con il bacino di un soggetto che cammina. Cinque DOF (traslazione del bacino in direzione sagittale, laterale e verticale; rotazione pelvica ed elenco pelvico) sono attivati ​​e controllati dall'ammettenza, fornendo un'interazione tattile trasparente con un trasferimento di potenza trascurabile; il restante DOF (inclinazione pelvica) è passivo. Il BAR™ è in grado di fornire perturbazioni nelle direzioni avanti/indietro e sinistra/destra, ma ai fini di questo studio sono state considerate solo le perturbazioni "verso l'esterno" nel piano frontale.
Comparatore attivo: Controllo - soggetto sano abbinato
Maschio sano, altezza e peso corrispondenti a Case. È stato valutato secondo lo stesso protocollo del Caso utilizzando il Balance Assessment Robot (BAR™) ad ampiezze di perturbazione di 60 e 90 N.
Dispositivo: Robot per la valutazione dell'equilibrio (BAR™)
Il BAR™ ha sei gradi di libertà (DOF) che si interfacciano con il bacino di un soggetto che cammina. Cinque DOF (traslazione del bacino in direzione sagittale, laterale e verticale; rotazione pelvica ed elenco pelvico) sono attivati ​​e controllati dall'ammettenza, fornendo un'interazione tattile trasparente con un trasferimento di potenza trascurabile; il restante DOF (inclinazione pelvica) è passivo. Il BAR™ è in grado di fornire perturbazioni nelle direzioni avanti/indietro e sinistra/destra, ma ai fini di questo studio sono state considerate solo le perturbazioni "verso l'esterno" nel piano frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del centro di massa del caso
Lasso di tempo: Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Ai fini della valutazione qualitativa della cinematica e della cinetica
Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Cambio del centro di pressione della Cassa
Lasso di tempo: Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Ai fini della valutazione qualitativa della cinematica e della cinetica
Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Variazione della forza di reazione al suolo del Case
Lasso di tempo: Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Ai fini della valutazione qualitativa della cinematica e della cinetica
Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro di massa del Controllo
Lasso di tempo: Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Centro di pressione del Controllo
Lasso di tempo: Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Forza di reazione al suolo del Controllo
Lasso di tempo: Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Tempo di passo
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Elettromiografia (a M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URIS201703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Robot per la valutazione dell'equilibrio (BAR™)

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