脳転移に対する定位放射線治療 (CKBrainMeta)
2022年6月20日 更新者：Centre Francois Baclesse, Luxembourg
脳転移患者に対する定位放射線治療
定位放射線治療は、脳転移を正確に標的とすることを可能にする革新的な治療法です。
この研究の目的は、この治療の腫瘍反応と急性および晩期毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SUD
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Esch-sur-Alzette、SUD、ルクセンブルク、L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳転移のある患者
説明
包含基準:
- 状況 1: いくつかの脳転移の場合。 この場合、脳転移の最大数は 3 であり、最大の最大直径は 3 cm を超えることはできません。 残りの 2 つは、直径が 1 cm を超えることはできず、2 つのうちの 1 つについては最大 2 cm を超えることはできません。 2 つの転移が存在する場合でも、同じ原則が有効です。
- 状況 2: 単一の転移の場合、直径は最大 3 cm である必要があります
- 状況 3: 放射線抵抗性と考えられる転移 (腎腺癌、肉腫、黒色腫など) の場合、直径 3 cm 以下の単一の転移のみが認められます。 一次切除とその後の放射線療法が優先されます。
- 状況 4: 危険にさらされている構造の近くで局在化する場合 (前光経路、中心核または脳幹との接触、またはこれらの構造内での局在化)、最大 3 つの転移が許容される場合があります。 ただし、リスク構造に含まれる、またはリスク構造の近くにあるものの直径は 2 cm を超えることはできず、リスク構造の外側にある他の 2 つの直径は、1 cm または最大 2 cm を超えないものとします。
- 状況 5: 再照射の状況で最大 3 cm の単一転移があり、脳全体が 10 X 3 Gy またはその生物学的等価線量の線量をすでに受けている。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 造影剤の注入による脳の MRI または CT スキャンの実行の不可能性
- 開始時に3cmを超える転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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定位放射線
脳転移に対する定位放射線治療
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脳転移に対する定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応の評価
時間枠：治療後4週間
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磁気共鳴画像法による反応の評価（Recist基準）
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治療後4週間
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腫瘍反応の評価
時間枠：治療後8週間
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磁気共鳴画像法による反応の評価（Recist基準）
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性の評価
時間枠：治療後1、3、6、9、12、15ヶ月
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CTCAE v4.0 を使用した毒性の評価
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治療後1、3、6、9、12、15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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