Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pro mozkové metastázy (CKBrainMeta)

20. června 2022 aktualizováno: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Stereotaktická radioterapie pro pacienty s metastázami v mozku

Stereotaktická radioterapie je inovativní léčba umožňující přesně zacílit mozkové metastázy. Cílem této studie je zhodnotit nádorovou odpověď a akutní a pozdní toxicitu této léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Lucembursko, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovými metastázami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Situace 1: v případě několika mozkových metastáz. V tomto případě je maximum mozkových metastáz 3 a maximální průměr největšího nesmí přesáhnout 3 cm. Další dva nesmí přesáhnout 1 cm nebo dokonce maximálně 2 cm v průměru pro jeden z nich. Stejný princip zůstane platný i při přítomnosti 2 metastáz.
  • 2. situace: v případě jediné metastázy by měl být průměr maximálně 3 cm
  • Situace 3: v případě metastázy, která má být radiorezistentní (renální adenokarcinom, sarkom, melanom ...), bude akceptována pouze jediná metastáza o průměru nejvýše 3 cm. Preferována bude primární resekce s následnou radioterapií.
  • Situace 4: V případě lokalizace v blízkosti rizikové struktury (kontakt s předními optickými drahami, centrálními jádry nebo mozkovým kmenem nebo lokalizace v těchto strukturách) lze akceptovat maximálně 3 metastázy. Avšak ten, který je součástí rizikové struktury nebo v její blízkosti, nemůže přesáhnout průměr 2 cm a další dva, umístěné vně rizikové struktury, budou mít průměr nepřesahující 1 nebo dokonce maximálně 2 cm.
  • Situace 5: jednotlivá metastáza maximálně 3 cm v souvislosti s opětovným ozářením, celý mozek již dostal dávku 10 X 3 Gy nebo její biologický ekvivalent dávky.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost provedení MRI nebo CT mozku s injekcí kontrastní látky
  • Metastázy větší než 3 cm na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stereotaktické záření
Stereotaktické záření pro mozkové metastázy
Záření: stereotaktická radioterapie
stereotaktická radioterapie mozkových metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nádorové odpovědi
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Hodnocení odezvy pomocí magnetické rezonance (Recistova kritéria)
4 týdny po léčbě
Hodnocení nádorové odpovědi
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Hodnocení odezvy pomocí magnetické rezonance (Recistova kritéria)
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15 měsíců po léčbě
Hodnocení toxicity pomocí CTCAE v4.0
1, 3, 6, 9, 12, 15 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYM6 Brain metastases CFB 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit