Radioterapia estereotáctica para metástasis cerebrales (CKBrainMeta)
20 de junio de 2022 actualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Radioterapia estereotáctica para pacientes con metástasis cerebrales
La radioterapia estereotáctica es un tratamiento innovador que permite atacar con precisión las metástasis cerebrales.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta tumoral y la toxicidad aguda y tardía de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburgo, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis cerebrales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Situación 1: en caso de varias metástasis cerebrales. En este caso, el máximo de metástasis cerebrales es de 3, y el diámetro máximo de las más grandes no puede superar los 3 cm. Los otros dos no pueden exceder de 1 cm o incluso máximo 2 cm de diámetro para uno de los dos. El mismo principio seguirá siendo válido en presencia de 2 metástasis.
- Situación 2: en caso de metástasis única, el diámetro debe ser como máximo de 3 cm
- Situación 3: en caso de metástasis supuestas radiorresistentes (adenocarcinoma renal, sarcoma, melanoma...), sólo se aceptará una única metástasis de no más de 3 cm de diámetro. Se preferirá una resección primaria seguida de radioterapia.
- Situación 4: En caso de localización próxima a una estructura de riesgo (contacto con vías ópticas anteriores, núcleos centrales o tronco encefálico o localización en estas estructuras), se podrá aceptar un máximo de 3 metástasis. No obstante, la incluida dentro o próxima a la estructura de riesgo no podrá exceder de 2 cm de diámetro y las otras dos, situadas fuera de una estructura de riesgo, tendrán un diámetro no superior a 1 cm ni, como máximo, a 2 cm.
- Situación 5: metástasis única de máximo 3 cm en contexto de re-irradiación, habiendo recibido ya la dosis de 10 X 3 Gy o su equivalente biológico en todo el encéfalo.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de realizar una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro con inyección de agente de contraste
- Metástasis mayores de 3 cm al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radiación estereotáctica
Radiación estereotáctica para metástasis cerebrales
|
radioterapia estereotáctica para metástasis cerebrales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la respuesta mediante resonancia magnética (criterios Recist)
|
4 semanas después del tratamiento
|
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Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la respuesta mediante resonancia magnética (criterios Recist)
|
8 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la toxicidad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15 meses después del tratamiento
|
Evaluación de la toxicidad mediante CTCAE v4.0
|
1, 3, 6, 9, 12, 15 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYM6 Brain metastases CFB 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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