Radiothérapie stéréotaxique pour les métastases cérébrales (CKBrainMeta)
20 juin 2022 mis à jour par: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Radiothérapie stéréotaxique pour les patients atteints de métastases cérébrales
La radiothérapie stéréotaxique est un traitement innovant permettant de cibler avec précision les métastases cérébrales.
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse tumorale et la toxicité aiguë et tardive de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SUD
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Esch-sur-Alzette, SUD, Luxembourg, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec métastases cérébrales
La description
Critère d'intégration:
- Situation 1 : en cas de plusieurs métastases cérébrales. Dans ce cas, le maximum de métastases cérébrales est de 3, et le diamètre maximum des plus grosses ne peut excéder 3 cm. Les deux autres ne peuvent excéder 1 cm voire maximum 2 cm de diamètre pour l'un des deux. Le même principe restera valable en présence de 2 métastases.
- Situation 2 : en cas de métastase unique, le diamètre doit être au maximum de 3 cm
- Situation 3 : en cas de métastase supposée radiorésistante (adénocarcinome rénal, sarcome, mélanome…), seule une seule métastase ne dépassant pas 3 cm de diamètre sera acceptée. Une résection primaire suivie de radiothérapie sera privilégiée.
- Situation 4 : En cas de localisation à proximité d'une structure à risque (contact avec les voies optiques antérieures, les noyaux centraux ou le tronc cérébral ou localisation dans ces structures), un nombre maximum de 3 métastases peut être accepté. Toutefois, celui compris dans ou à proximité de l'ouvrage à risque ne pourra excéder 2 cm de diamètre et les deux autres, situés à l'extérieur d'un ouvrage à risque auront un diamètre n'excédant pas 1 voire maximum 2 cm.
- Situation 5 : métastase unique de maximum 3 cm dans un contexte de ré-irradiation, l'encéphale entier ayant déjà reçu la dose de 10 X 3 Gy ou son équivalent de dose biologique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de réaliser une IRM ou un scanner cérébral avec injection de produit de contraste
- Métastases supérieures à 3 cm au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rayonnement stéréotaxique
Rayonnement stéréotaxique pour les métastases cérébrales
|
radiothérapie stéréotaxique des métastases cérébrales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse tumorale
Délai: 4 semaines après le traitement
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Évaluation de la réponse à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (critères Recist)
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4 semaines après le traitement
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Évaluation de la réponse tumorale
Délai: 8 semaines après le traitement
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Évaluation de la réponse à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (critères Recist)
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la toxicité
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15 mois après le traitement
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Évaluation de la toxicité à l'aide de CTCAE v4.0
|
1, 3, 6, 9, 12, 15 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYM6 Brain metastases CFB 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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