Radioterapia Estereotáxica para Metástases Cerebrais (CKBrainMeta)
20 de junho de 2022 atualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Radioterapia estereotáxica para pacientes com metástases cerebrais
A radioterapia estereotáxica é um tratamento inovador que permite atingir metástases cerebrais com precisão.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta tumoral e a toxicidade aguda e tardia deste tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburgo, L-4240
- Centre Francois Baclesse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases cerebrais
Descrição
Critério de inclusão:
- Situação 1: em caso de várias metástases cerebrais. Nesse caso, o máximo de metástases cerebrais é de 3, sendo que o diâmetro máximo das maiores não pode ultrapassar 3 cm. Os outros dois não podem ultrapassar 1 cm ou mesmo no máximo 2 cm de diâmetro para um dos dois. O mesmo princípio permanecerá válido na presença de 2 metástases.
- Situação 2: no caso de metástase única, o diâmetro deve ser de no máximo 3 cm
- Situação 3: no caso de metástases supostamente radiorresistentes (adenocarcinoma renal, sarcoma, melanoma...), será aceita apenas uma única metástase de diâmetro não superior a 3 cm. Uma ressecção primária seguida de radioterapia será preferida.
- Situação 4: No caso de localização próxima a uma estrutura de risco (contato com vias ópticas anteriores, núcleos centrais ou tronco encefálico ou localização nestas estruturas), pode-se aceitar no máximo 3 metástases. No entanto, aquela incluída dentro ou próxima da estrutura de risco não poderá ultrapassar 2 cm de diâmetro e as outras duas, localizadas fora de uma estrutura de risco terão diâmetro não superior a 1 ou no máximo 2 cm.
- Situação 5: metástase única de no máximo 3 cm em contexto de reirradiação, já tendo todo o encéfalo recebido a dose de 10 X 3 Gy ou seu equivalente biológico de dose.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realizar uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro com injeção de meio de contraste
- Metástases maiores que 3 cm no início
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Radiação estereotáxica
Radiação estereotáxica para metástases cerebrais
|
radioterapia estereotáxica para metástases cerebrais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta tumoral
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
Avaliação da resposta usando ressonância magnética (critérios Recist)
|
4 semanas após o tratamento
|
|
Avaliação da resposta tumoral
Prazo: 8 semanas após o tratamento
|
Avaliação da resposta usando ressonância magnética (critérios Recist)
|
8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de toxicidade
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 15 meses após o tratamento
|
Avaliação de toxicidade usando CTCAE v4.0
|
1, 3, 6, 9, 12, 15 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYM6 Brain metastases CFB 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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