Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia agyi áttétek kezelésére (CKBrainMeta)

2022. június 20. frissítette: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Sztereotaktikus sugárterápia agyi áttétekkel rendelkező betegek számára

A sztereotaktikus sugárterápia egy innovatív kezelés, amely lehetővé teszi az agyi metasztázisok pontos megcélzását. A vizsgálat célja a daganatos válasz, valamint a kezelés akut és késői toxicitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, L-4240
        • Centre Francois Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. helyzet: több agyi áttét esetén. Ebben az esetben az agyi áttétek maximuma 3, a legnagyobb átmérője pedig nem haladhatja meg a 3 cm-t. A másik kettő átmérője nem haladhatja meg az 1 cm-t, sőt a kettő közül a maximum 2 cm-t. Ugyanez az elv 2 metasztázis jelenlétében is érvényben marad.
  • 2. szituáció: egyetlen metasztázis esetén az átmérő maximum 3 cm legyen
  • 3. szituáció: sugárrezisztensnek vélt áttét (vese-adenokarcinóma, szarkóma, melanoma...) esetén csak egyetlen, legfeljebb 3 cm átmérőjű áttétet fogadunk el. Előnyben részesítik az elsődleges reszekciót, majd a sugárkezelést.
  • 4. szituáció: Veszélyes struktúra közelében történő lokalizáció esetén (kontaktus az elülső optikai pályákkal, központi magokkal vagy az agytörzssel, illetve ezekben a struktúrákban történő lokalizáció) legfeljebb 3 áttét fogadható el. A kockázati struktúrában vagy annak közelében lévő átmérő azonban nem haladhatja meg a 2 cm-t, a másik kettő pedig, amelyek a kockázati struktúrán kívül helyezkednek el, átmérője nem haladja meg az 1 cm-t, sőt legfeljebb 2 cm-t.
  • 5. szituáció: legfeljebb 3 cm-es egyszeri áttét ismételt besugárzással összefüggésben, a teljes agyvelő már kapott 10 X 3 Gy dózist vagy annak biológiai ekvivalensét.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Lehetetlen az agy MRI vagy CT-vizsgálata kontrasztanyag injekcióval
  • Kezdetben 3 cm-nél nagyobb áttétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sztereotaktikus sugárzás
Sztereotaktikus sugárzás agyi áttétek esetén
Sugárzás: sztereotaxiás sugárterápia
sztereotaxiás sugárterápia agyi áttétek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos válasz értékelése
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A válasz értékelése mágneses rezonancia képalkotással (Recist kritériumok)
4 héttel a kezelés után
A daganatos válasz értékelése
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A válasz értékelése mágneses rezonancia képalkotással (Recist kritériumok)
8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 15 hónappal a kezelés után
A toxicitás értékelése a CTCAE v4.0 használatával
1, 3, 6, 9, 12, 15 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYM6 Brain metastases CFB 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis agy

Klinikai vizsgálatok a sztereotaxiás sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel