- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286023
Radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali (CKBrainMeta)
20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Radioterapia stereotassica per pazienti con metastasi cerebrali
La radioterapia stereotassica è un trattamento innovativo che consente di mirare con precisione alle metastasi cerebrali.
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta tumorale e la tossicità acuta e tardiva di questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Lussemburgo, L-4240
- Centre francois Baclesse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi cerebrali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Situazione 1: in caso di più metastasi cerebrali. In questo caso il massimo delle metastasi cerebrali è 3, e il diametro massimo della più grande non può superare i 3 cm. Gli altri due non possono superare 1 cm o anche massimo 2 cm di diametro per uno dei due. Lo stesso principio rimarrà valido in presenza di 2 metastasi.
- Situazione 2: nel caso di una singola metastasi, il diametro deve essere al massimo di 3 cm
- Situazione 3: in caso di metastasi supposte radioresistenti (adenocarcinoma renale, sarcoma, melanoma...), sarà accettata una sola metastasi di diametro non superiore a 3 cm. Sarà preferibile una resezione primaria seguita da radioterapia.
- Situazione 4: In caso di localizzazione in prossimità di una struttura a rischio (contatto con vie ottiche anteriori, nuclei centrali o tronco encefalico o localizzazione in tali strutture), può essere accettato un numero massimo di 3 metastasi. Tuttavia, quello compreso all'interno o in prossimità della struttura a rischio non potrà superare i 2 cm di diametro e gli altri due, posti all'esterno di una struttura a rischio, avranno un diametro non superiore a 1 o anche massimo 2 cm.
- Situazione 5: singola metastasi di massimo 3 cm in un contesto di re-irradiazione, l'intero encefalo avendo già ricevuto la dose di 10 X 3 Gy o il suo equivalente biologico di dose.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica o una TAC del cervello con iniezione di mezzo di contrasto
- Metastasi superiori a 3 cm all'inizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Radiazioni stereotassiche
Radiazioni stereotassiche per metastasi cerebrali
|
radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
Valutazione della risposta mediante risonanza magnetica (criteri Recist)
|
4 settimane dopo il trattamento
|
Valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
|
Valutazione della risposta mediante risonanza magnetica (criteri Recist)
|
8 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione della tossicità mediante CTCAE v4.0
|
1, 3, 6, 9, 12, 15 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYM6 Brain metastases CFB 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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