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Radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali (CKBrainMeta)

20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Radioterapia stereotassica per pazienti con metastasi cerebrali

La radioterapia stereotassica è un trattamento innovativo che consente di mirare con precisione alle metastasi cerebrali. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta tumorale e la tossicità acuta e tardiva di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Lussemburgo, L-4240
        • Centre francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi cerebrali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Situazione 1: in caso di più metastasi cerebrali. In questo caso il massimo delle metastasi cerebrali è 3, e il diametro massimo della più grande non può superare i 3 cm. Gli altri due non possono superare 1 cm o anche massimo 2 cm di diametro per uno dei due. Lo stesso principio rimarrà valido in presenza di 2 metastasi.
  • Situazione 2: nel caso di una singola metastasi, il diametro deve essere al massimo di 3 cm
  • Situazione 3: in caso di metastasi supposte radioresistenti (adenocarcinoma renale, sarcoma, melanoma...), sarà accettata una sola metastasi di diametro non superiore a 3 cm. Sarà preferibile una resezione primaria seguita da radioterapia.
  • Situazione 4: In caso di localizzazione in prossimità di una struttura a rischio (contatto con vie ottiche anteriori, nuclei centrali o tronco encefalico o localizzazione in tali strutture), può essere accettato un numero massimo di 3 metastasi. Tuttavia, quello compreso all'interno o in prossimità della struttura a rischio non potrà superare i 2 cm di diametro e gli altri due, posti all'esterno di una struttura a rischio, avranno un diametro non superiore a 1 o anche massimo 2 cm.
  • Situazione 5: singola metastasi di massimo 3 cm in un contesto di re-irradiazione, l'intero encefalo avendo già ricevuto la dose di 10 X 3 Gy o il suo equivalente biologico di dose.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica o una TAC del cervello con iniezione di mezzo di contrasto
  • Metastasi superiori a 3 cm all'inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiazioni stereotassiche
Radiazioni stereotassiche per metastasi cerebrali
radioterapia stereotassica per metastasi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Valutazione della risposta mediante risonanza magnetica (criteri Recist)
4 settimane dopo il trattamento
Valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione della risposta mediante risonanza magnetica (criteri Recist)
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15 mesi dopo il trattamento
Valutazione della tossicità mediante CTCAE v4.0
1, 3, 6, 9, 12, 15 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrale

Prove cliniche su radioterapia stereotassica

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