このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭蓋内圧亢進のリスクがある小児および若年成人における眼のスクリーニング (ICP)

2022年1月25日 更新者：Duke University
この研究の目的は、リスク、疑い、または頭蓋内圧亢進 (ICP) の重大な過去の病歴がある 22 歳未満の子供および若年成人の視力および後眼部を評価することです。 患者は視力と色覚の検査を受けます。 後眼部の評価には、非侵襲的（非接触）画像技術（つまり、診療所や病院の設定での携帯用眼底カメラ）の使用が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ICP の非侵襲的評価の必要性は、活発な研究分野です。 現在のゴールドスタンダードは脳室内または実質内カテーテルですが、これらは侵襲的で高価であり、鎮静が必要です。したがって、効果的な非侵襲的スクリーニング ツールの必要性。 ICP に影響を与えるプロセス、すなわち乳頭浮腫、眼静脈充血、視神経乳頭のぼやけを特定する際の眼底検査の有用性は、長い間認識されてきました。 研究は、眼底検査が高感度検査として増加した ICP の定性的評価に役割を果たす可能性があることを示しています。 しかし、従来のベッドサイドでの眼底検査では画像を取得できず、瞳孔散大が必要になる場合があります。 ポータブル眼底カメラはこれらの問題に対処し、画像のキャプチャと保存を可能にし、無散瞳イメージング、つまり眼球拡張のないイメージングの可能性を可能にします。 また、最近の研究で実証されているように、ポータブル眼底カメラは効率的です (小児科の救急部門での検査時間の中央値は 3 分 24 秒でした)。

さらに、無症候性患者の ICP スクリーニングは依然として限られています。 にきびの薬、特にテトラサイクリン（例： ミノサイクリンおよびドキシサイクリン)、レチノール、およびイソトレチノールは、特に ICP 上昇のリスクがありますが、症状が現れるまで特定されないことがよくあります (つまり、 頭痛、視力低下、乳頭浮腫）。 症状の発症は、投薬開始から 2 週間から 1 年まで記録されています。 無症候性疾患の患者の割合は不明です。 この研究により、私たちの集団における無症候性疾患の存在と、日常的な非侵襲的スクリーニング法の役割/有用性を説明することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意を提供する能力があり、喜んで提供する
  • 22歳未満
  • ICP上昇の病歴または疑い、またはICP上昇のリスク増加に関連する高リスク薬の開始/現在服用中

除外基準:

  • 同意できない、または同意したくない
  • 21歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビジョン/アイスクリーニング
可能であれば、色覚と視力の評価に加えて、それぞれの目の後ろの画像。
診断テスト：ピクトール
Pictor でそれぞれの目の奥を撮影します。 患者が検査に協力できる場合、視力と色覚がチェックされます。
他の名前：
  • ポータブル眼底カメラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼底カメラで測定した後眼部の変化
時間枠：署名された同意から 1 年間、3 か月ごとに各訪問 (1 回の訪問につき最大 1 時間)
署名された同意から 1 年間、3 か月ごとに各訪問 (1 回の訪問につき最大 1 時間)
視力の変化
時間枠：署名された同意から 1 年間、3 か月ごとに各訪問 (1 回の訪問につき最大 1 時間)
署名された同意から 1 年間、3 か月ごとに各訪問 (1 回の訪問につき最大 1 時間)
標準的な臨床検査（石原テストなど）で測定された色覚の変化
時間枠：署名された同意から 1 年間、3 か月ごとに各訪問 (1 回の訪問につき最大 1 時間)
署名された同意から 1 年間、3 か月ごとに各訪問 (1 回の訪問につき最大 1 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah K Jones、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (実際)

2018年12月8日

研究の完了 (実際)

2018年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00083580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピクトールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する