- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286426
Dépistage oculaire chez les enfants et les jeunes adultes à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécessité d'une évaluation non invasive de l'ICP est un domaine d'étude actif. L'étalon-or actuel est les cathéters intraventriculaires ou intraparenchymateux, mais ceux-ci sont invasifs, coûteux et nécessitent une sédation ; et donc la nécessité d'un outil de dépistage non invasif efficace. L'utilité de la fond d'œil dans l'identification des processus affectant la PIC est reconnue depuis longtemps, c'est-à-dire l'œdème papillaire, l'engorgement veineux oculaire, le flou du disque optique. Des études ont démontré que la fond d'œil peut jouer un rôle dans l'évaluation qualitative de l'augmentation de la PIC en tant que test très sensible. Cependant, la copie du fond d'œil conventionnelle au chevet du patient ne permet pas la capture d'image et peut nécessiter une dilatation pupillaire. Les caméras de fond d'œil portables résolvent ces problèmes, permettant la capture et le stockage d'images et le potentiel d'imagerie non mydriatique, c'est-à-dire une imagerie sans dilatation des yeux. Et comme l'a démontré une étude récente, les caméras de fond d'œil portables sont efficaces (la durée médiane de l'examen était de 3 minutes et 24 secondes dans un service d'urgence pédiatrique).
De plus, le dépistage de la PIC chez les patients asymptomatiques reste limité. Les patients traités avec des médicaments contre l'acné, en particulier les tétracyclines (par ex. minocycline et doxycycline), le rétinol et l'isotrétinol, présentent un risque particulier d'augmentation de la PIC, mais ne sont souvent pas identifiés tant qu'ils ne sont pas symptomatiques (c.-à-d. maux de tête, perte de vision, œdème papillaire). L'apparition des symptômes a été documentée à partir de 2 semaines jusqu'à 1 an après l'initiation du médicament. Le pourcentage de patients présentant une maladie asymptomatique subclinique n'est pas clair. Cette étude nous permettrait de décrire la présence de maladies subcliniques dans notre population et le rôle/l'utilité des méthodes de dépistage non invasives de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner son consentement
- Moins de 22 ans
- Antécédents ou suspicion de PIC élevé ou début/prise actuelle de médicaments à haut risque associés à un risque accru de PIC élevé
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Plus de 21 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage de la vision/des yeux
Image de l'arrière de chaque œil avec vision des couleurs et évaluation de l'acuité visuelle si possible.
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L'arrière de chaque œil sera imagé avec Pictor.
L'acuité visuelle et la vision des couleurs seront vérifiées si le patient est capable de coopérer à l'examen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le segment postérieur mesurés par la caméra du fond d'œil
Délai: Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
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Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
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Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
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Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
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Modifications de la vision des couleurs mesurées par un examen clinique standard (c.-à-d. test d'Ishihara)
Délai: Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
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Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah K Jones, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
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- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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