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Dépistage oculaire chez les enfants et les jeunes adultes à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (ICP)

25 janvier 2022 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer la vision et le segment postérieur des yeux chez les enfants et les jeunes adultes de moins de 22 ans présentant un risque, une suspicion ou des antécédents médicaux significatifs pour une pression intracrânienne élevée (PIC). Les patients subiront des tests d'acuité visuelle et de vision des couleurs. L'évaluation du segment postérieur impliquera l'utilisation d'une technique d'imagerie non invasive (sans contact) (c'est-à-dire une caméra de fond d'œil portable en milieu clinique et hospitalier).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nécessité d'une évaluation non invasive de l'ICP est un domaine d'étude actif. L'étalon-or actuel est les cathéters intraventriculaires ou intraparenchymateux, mais ceux-ci sont invasifs, coûteux et nécessitent une sédation ; et donc la nécessité d'un outil de dépistage non invasif efficace. L'utilité de la fond d'œil dans l'identification des processus affectant la PIC est reconnue depuis longtemps, c'est-à-dire l'œdème papillaire, l'engorgement veineux oculaire, le flou du disque optique. Des études ont démontré que la fond d'œil peut jouer un rôle dans l'évaluation qualitative de l'augmentation de la PIC en tant que test très sensible. Cependant, la copie du fond d'œil conventionnelle au chevet du patient ne permet pas la capture d'image et peut nécessiter une dilatation pupillaire. Les caméras de fond d'œil portables résolvent ces problèmes, permettant la capture et le stockage d'images et le potentiel d'imagerie non mydriatique, c'est-à-dire une imagerie sans dilatation des yeux. Et comme l'a démontré une étude récente, les caméras de fond d'œil portables sont efficaces (la durée médiane de l'examen était de 3 minutes et 24 secondes dans un service d'urgence pédiatrique).

De plus, le dépistage de la PIC chez les patients asymptomatiques reste limité. Les patients traités avec des médicaments contre l'acné, en particulier les tétracyclines (par ex. minocycline et doxycycline), le rétinol et l'isotrétinol, présentent un risque particulier d'augmentation de la PIC, mais ne sont souvent pas identifiés tant qu'ils ne sont pas symptomatiques (c.-à-d. maux de tête, perte de vision, œdème papillaire). L'apparition des symptômes a été documentée à partir de 2 semaines jusqu'à 1 an après l'initiation du médicament. Le pourcentage de patients présentant une maladie asymptomatique subclinique n'est pas clair. Cette étude nous permettrait de décrire la présence de maladies subcliniques dans notre population et le rôle/l'utilité des méthodes de dépistage non invasives de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner son consentement
  • Moins de 22 ans
  • Antécédents ou suspicion de PIC élevé ou début/prise actuelle de médicaments à haut risque associés à un risque accru de PIC élevé

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Plus de 21 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage de la vision/des yeux
Image de l'arrière de chaque œil avec vision des couleurs et évaluation de l'acuité visuelle si possible.
L'arrière de chaque œil sera imagé avec Pictor. L'acuité visuelle et la vision des couleurs seront vérifiées si le patient est capable de coopérer à l'examen.
Autres noms:
  • caméra de fond d'œil portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le segment postérieur mesurés par la caméra du fond d'œil
Délai: Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
Modifications de la vision des couleurs mesurées par un examen clinique standard (c.-à-d. test d'Ishihara)
Délai: Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé
Chaque visite (jusqu'à 1 heure/visite) tous les 3 mois pendant 1 an à partir du consentement signé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah K Jones, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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