Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenscreening hos børn og unge voksne med risiko for øget intrakranielt tryk (ICP)

25. januar 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere synet og det bagerste segment af øjne hos børn og unge voksne under 22 år med risiko, mistanke eller tidligere sygehistorie signifikant for forhøjet intrakranielt tryk (ICP). Patienterne vil få testet synsstyrke og farvesyn. Vurdering af det posteriore segment vil involvere brug af en ikke-invasiv (ikke-kontakt) billeddannelsesteknik (dvs. et bærbart funduskamera i klinik og hospitalsmiljøer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behovet for ikke-invasiv evaluering af ICP er et aktivt studieområde. Den nuværende guldstandard er intraventrikulære eller intraparenkymale katetre, men disse er invasive, dyre og kræver sedation; og dermed behovet for et effektivt ikke-invasivt screeningsværktøj. Nytten af ​​funduskopi til at identificere processer, der påvirker ICP, har længe været anerkendt, dvs. papilleødem, okulær venøs oversvømmelse, sløring af den optiske disk. Undersøgelser har vist, at funduskopi kan have en rolle i den kvalitative vurdering af øget ICP som en meget sensitiv test. Konventionel funduskopi ved sengekanten tillader dog ikke billedoptagelse og kan nødvendiggøre pupiludvidelse. Bærbare fundus-kameraer løser disse problemer og tillader billedoptagelse og lagring og potentialet for ikke-mydriatisk billeddannelse, dvs. billeddannelse uden udvidelse af øjnene. Og som vist i en nylig undersøgelse er bærbare funduskameraer effektive (median undersøgelsestid var 3 minutter og 24 sekunder i en pædiatrisk akutafdeling).

Derudover er ICP-screening hos asymptomatiske patienter fortsat begrænset. Patienter, der behandles med medicin mod acne, specifikt tetracykliner (f. minocyclin og doxycyclin), retinol og isotretinol, er i særlig risiko for øget ICP, men identificeres ofte ikke, før de er symptomatiske (dvs. hovedpine, synstab, papilleødem). Symptomdebut er blevet dokumenteret fra 2 uger op til 1 år fra lægemiddelstart. Procentdelen af ​​patienter med subklinisk asymptomatisk sygdom er uklar. Denne undersøgelse ville give os mulighed for at beskrive tilstedeværelsen af ​​subklinisk sygdom i vores befolkning og rollen/nytten af ​​rutinemæssige ikke-invasive screeningmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Under 22 år
  • Anamnese med eller mistanke om forhøjet ICP eller begynder/aktuelt med at tage højrisikomedicin forbundet med øget risiko for forhøjet ICP

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Over 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syn/øjenscreening
Billede af bagsiden af ​​hvert øje sammen med farvesyn og vurdering af synsstyrke, hvis det er muligt.
Diagnostisk test: Pictor
Bagsiden af ​​hvert øje vil blive afbildet med Pictor. Synsstyrke og farvesyn vil blive kontrolleret, hvis patienten er i stand til at samarbejde med undersøgelsen.
Andre navne:
  • bærbart fundus kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i posteriort segment målt ved funduskamera
Tidsramme: Hvert besøg (op til 1 time/besøg) hver 3. måned i 1 år fra underskrevet samtykke
Hvert besøg (op til 1 time/besøg) hver 3. måned i 1 år fra underskrevet samtykke
Ændringer i synsskarphed
Tidsramme: Hvert besøg (op til 1 time/besøg) hver 3. måned i 1 år fra underskrevet samtykke
Hvert besøg (op til 1 time/besøg) hver 3. måned i 1 år fra underskrevet samtykke
Ændringer i farvesyn målt ved standard klinisk undersøgelse (dvs. Ishihara-test)
Tidsramme: Hvert besøg (op til 1 time/besøg) hver 3. måned i 1 år fra underskrevet samtykke
Hvert besøg (op til 1 time/besøg) hver 3. måned i 1 år fra underskrevet samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah K Jones, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pictor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner