Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční screening u dětí a mladých dospělých s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP)

25. ledna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zhodnotit zrak a zadní segment očí u dětí a mladých dospělých ve věku do 22 let s rizikem, podezřením nebo anamnézou významné pro zvýšený intrakraniální tlak (ICP). Pacientům bude testována zraková ostrost a barevné vidění. Posouzení zadního segmentu bude zahrnovat použití neinvazivní (bezkontaktní) zobrazovací techniky (tj. přenosná fundus kamera na klinice a v nemocnici).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba neinvazivního hodnocení ICP je aktivní oblastí studia. Současným zlatým standardem jsou intraventrikulární nebo intraparenchymální katétry, ale ty jsou invazivní, drahé a vyžadují sedaci; a tedy potřeba účinného neinvazivního screeningového nástroje. Už dlouho je uznávána užitečnost funduskopie při identifikaci procesů ovlivňujících ICP, tj. edému papily, překrvení očních žil, rozmazání optického disku. Studie prokázaly, že funduskopie může hrát roli v kvalitativním hodnocení zvýšeného ICP jako vysoce citlivý test. Běžná funduskopie u lůžka však neumožňuje zachycení obrazu a může vyžadovat dilataci zornic. Přenosné fundus kamery řeší tyto problémy, umožňují snímání a ukládání obrazu a potenciál pro nemydriatické zobrazování, tj. zobrazování bez dilatace očí. A jak ukázala nedávná studie, přenosné fundus kamery jsou účinné (střední doba vyšetření byla 3 minuty a 24 sekund na dětském pohotovostním oddělení).

Navíc ICP screening u asymptomatických pacientů zůstává omezený. Pacienti léčení léky na akné, konkrétně tetracykliny (např. minocyklin a doxycyklin), retinol a isotretinol jsou zvláště ohroženy zvýšeným ICP, ale často nejsou identifikovány, dokud nejsou symptomatické (tj. bolesti hlavy, ztráta zraku, edém papily). Nástup příznaků byl dokumentován od 2 týdnů do 1 roku od zahájení léčby. Procento pacientů se subklinickým asymptomatickým onemocněním není jasné. Tato studie by nám umožnila popsat přítomnost subklinického onemocnění v naší populaci a roli/využitelnost rutinních neinvazivních screeningových metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Méně než 22 let
  • Anamnéza nebo podezření na zvýšené ICP nebo zahájení/současné užívání vysoce rizikových léků spojených se zvýšeným rizikem zvýšeného ICP

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Věk nad 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening zraku / očí
Obrázek zadní části každého oka spolu s barevným viděním a posouzením zrakové ostrosti, pokud je to možné.
Diagnostický test: Pictor
Zadní strana každého oka bude zobrazena pomocí Pictoru. Zraková ostrost a barevné vidění budou zkontrolovány, pokud je pacient schopen spolupracovat při vyšetření.
Ostatní jména:
  • přenosná fundus kamera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v zadním segmentu měřené Fundus Camera
Časové okno: Každá návštěva (do 1 hodiny/návštěva) každé 3 měsíce po dobu 1 roku od podpisu souhlasu
Každá návštěva (do 1 hodiny/návštěva) každé 3 měsíce po dobu 1 roku od podpisu souhlasu
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: Každá návštěva (do 1 hodiny/návštěva) každé 3 měsíce po dobu 1 roku od podpisu souhlasu
Každá návštěva (do 1 hodiny/návštěva) každé 3 měsíce po dobu 1 roku od podpisu souhlasu
Změny barevného vidění měřené standardním klinickým vyšetřením (tj. Ishiharovým testem)
Časové okno: Každá návštěva (do 1 hodiny/návštěva) každé 3 měsíce po dobu 1 roku od podpisu souhlasu
Každá návštěva (do 1 hodiny/návštěva) každé 3 měsíce po dobu 1 roku od podpisu souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah K Jones, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pictor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit