- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286426
Szemészeti szűrés gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás veszélye (ICP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICP non-invazív értékelésének szükségessége aktív kutatási terület. A jelenlegi aranystandard az intraventrikuláris vagy intraparenchimális katéterek, de ezek invazívak, drágák és szedációt igényelnek; és így szükség van egy hatékony, nem invazív szűrőeszközre. A funduscopia hasznosságát az ICP-t befolyásoló folyamatok azonosításában már régóta felismerték, azaz a papillaödémát, a szem vénás tágulatát, a látókorong elmosódását. Tanulmányok kimutatták, hogy a funduscopia szerepe lehet a megnövekedett ICP kvalitatív értékelésében, mint rendkívül érzékeny teszt. A hagyományos ágy melletti szemfenéki vizsgálat azonban nem teszi lehetővé a kép rögzítését, és pupillatágítást tehet szükségessé. A hordozható szemfenéki kamerák megválaszolják ezeket a problémákat, lehetővé téve a képrögzítést és -tárolást, valamint a nem mydriatikus képalkotás lehetőségét, azaz a szem tágulása nélküli képalkotást. És amint azt egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, a hordozható szemfenéki kamerák hatékonyak (a vizsgálati idő mediánja 3 perc és 24 másodperc volt egy gyermeksürgősségi osztályon).
Ezenkívül a tünetmentes betegek ICP-szűrése továbbra is korlátozott. Pattanás elleni gyógyszerekkel, különösen tetraciklinekkel kezelt betegek (pl. a minociklin és a doxiciklin), a retinol és az izotretinol különösen ki vannak téve az ICP megnövekedett kockázatának, de gyakran nem azonosítják őket, amíg a tünetek nem jelentkeznek (pl. fejfájás, látásvesztés, papillaödéma). A tünetek megjelenését a gyógyszer kezdetétől számított 2 héttől 1 évig dokumentálták. A szubklinikai tünetmentes betegségben szenvedő betegek százalékos aránya nem tisztázott. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy leírjuk a szubklinikai betegségek jelenlétét populációnkban, valamint a rutin non-invazív szűrési módszerek szerepét/hasznát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
- 22 évesnél fiatalabb
- Emelkedett ICP kórtörténete vagy gyanúja, vagy magas kockázatú gyógyszerek elkezdése/jelenleg szedése, ami az emelkedett ICP kockázatának növekedésével jár.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- 21 év felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Látás/szemszűrés
Mindegyik szem hátsó képe, színlátás és látásélesség értékelésével, ha lehetséges.
|
Mindegyik szem hátsó oldaláról Pictor kép készül.
A látásélességet és a színlátást ellenőrizni kell, ha a beteg képes együttműködni a vizsgálattal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a hátsó szegmensben a szemfenéki kamerával mérve
Időkeret: Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
|
Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
|
|
A látásélesség változásai
Időkeret: Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
|
Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
|
|
A színlátás változásai standard klinikai vizsgálattal (azaz Ishihara-teszttel) mérve
Időkeret: Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
|
Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah K Jones, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képző
-
Duke UniversityNational Eye Institute (NEI)ToborzásSzembetegségekEgyesült Államok
-
Eyenez LLCBefejezve