Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemészeti szűrés gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás veszélye (ICP)

2022. január 25. frissítette: Duke University
A tanulmány célja a látás és a szem hátsó szegmensének értékelése olyan 22 évnél fiatalabb gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél fennáll az emelkedett koponyaűri nyomás (ICP) kockázata, gyanúja vagy korábbi kórtörténete. A betegek látásélességét és színlátását tesztelik. A hátsó szegmens értékelése nem invazív (kontaktus nélküli) képalkotó technikát (azaz hordozható szemfenéki kamerát a klinikán és a kórházban) foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICP non-invazív értékelésének szükségessége aktív kutatási terület. A jelenlegi aranystandard az intraventrikuláris vagy intraparenchimális katéterek, de ezek invazívak, drágák és szedációt igényelnek; és így szükség van egy hatékony, nem invazív szűrőeszközre. A funduscopia hasznosságát az ICP-t befolyásoló folyamatok azonosításában már régóta felismerték, azaz a papillaödémát, a szem vénás tágulatát, a látókorong elmosódását. Tanulmányok kimutatták, hogy a funduscopia szerepe lehet a megnövekedett ICP kvalitatív értékelésében, mint rendkívül érzékeny teszt. A hagyományos ágy melletti szemfenéki vizsgálat azonban nem teszi lehetővé a kép rögzítését, és pupillatágítást tehet szükségessé. A hordozható szemfenéki kamerák megválaszolják ezeket a problémákat, lehetővé téve a képrögzítést és -tárolást, valamint a nem mydriatikus képalkotás lehetőségét, azaz a szem tágulása nélküli képalkotást. És amint azt egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, a hordozható szemfenéki kamerák hatékonyak (a vizsgálati idő mediánja 3 perc és 24 másodperc volt egy gyermeksürgősségi osztályon).

Ezenkívül a tünetmentes betegek ICP-szűrése továbbra is korlátozott. Pattanás elleni gyógyszerekkel, különösen tetraciklinekkel kezelt betegek (pl. a minociklin és a doxiciklin), a retinol és az izotretinol különösen ki vannak téve az ICP megnövekedett kockázatának, de gyakran nem azonosítják őket, amíg a tünetek nem jelentkeznek (pl. fejfájás, látásvesztés, papillaödéma). A tünetek megjelenését a gyógyszer kezdetétől számított 2 héttől 1 évig dokumentálták. A szubklinikai tünetmentes betegségben szenvedő betegek százalékos aránya nem tisztázott. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy leírjuk a szubklinikai betegségek jelenlétét populációnkban, valamint a rutin non-invazív szűrési módszerek szerepét/hasznát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó beleegyezést adni
  • 22 évesnél fiatalabb
  • Emelkedett ICP kórtörténete vagy gyanúja, vagy magas kockázatú gyógyszerek elkezdése/jelenleg szedése, ami az emelkedett ICP kockázatának növekedésével jár.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  • 21 év felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Látás/szemszűrés
Mindegyik szem hátsó képe, színlátás és látásélesség értékelésével, ha lehetséges.
Mindegyik szem hátsó oldaláról Pictor kép készül. A látásélességet és a színlátást ellenőrizni kell, ha a beteg képes együttműködni a vizsgálattal.
Más nevek:
  • hordozható szemfenéki kamera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a hátsó szegmensben a szemfenéki kamerával mérve
Időkeret: Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
A látásélesség változásai
Időkeret: Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
A színlátás változásai standard klinikai vizsgálattal (azaz Ishihara-teszttel) mérve
Időkeret: Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig
Minden látogatás (legfeljebb 1 óra/látogatás) 3 havonta az aláírt hozzájárulástól számított 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah K Jones, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képző

Iratkozz fel