Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær screening hos barn og unge voksne med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP)

25. januar 2022 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å evaluere synet og det bakre delen av øynene hos barn og unge voksne under 22 år med risiko, mistanke eller tidligere medisinsk historie som er signifikant for forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Pasienter vil få testet synsskarphet og fargesyn. Vurdering av det bakre segmentet vil innebære bruk av en ikke-invasiv (ikke-kontakt) bildebehandlingsteknikk (dvs. et bærbart funduskamera i klinikker og sykehus).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behovet for ikke-invasiv evaluering av ICP er et aktivt studieområde. Den nåværende gullstandarden er intraventrikulære eller intraparenkymale katetre, men disse er invasive, dyre og krever sedasjon; og dermed behovet for et effektivt ikke-invasivt screeningverktøy. Nytten av funduskopi for å identifisere prosesser som påvirker ICP har lenge vært anerkjent, dvs. papilleødem, okulær venøs oversvømmelse, uskarphet i den optiske disken. Studier har vist at funduskopi kan ha en rolle i den kvalitative vurderingen av økt ICP som en svært sensitiv test. Konvensjonell funduskopi ved sengekanten tillater imidlertid ikke bildeopptak og kan nødvendiggjøre pupilledilasjon. Bærbare funduskameraer løser disse problemene, og tillater bildefangst og lagring og potensialet for ikke-mydriatisk avbildning, det vil si bildebehandling uten utvidelse av øynene. Og som demonstrert i en nylig studie, er bærbare funduskameraer effektive (median eksamenstid var 3 minutter og 24 sekunder i en pediatrisk legevakt).

I tillegg er ICP-screening hos asymptomatiske pasienter fortsatt begrenset. Pasienter som behandles med medisiner mot akne, spesielt tetracykliner (f. minocyklin og doksycyklin), retinol og isotretinol, er spesielt utsatt for økt ICP, men blir ofte ikke identifisert før de er symptomatiske (dvs. hodepine, synstap, papilleødem). Symptomdebut er dokumentert fra 2 uker til 1 år fra legemiddelstart. Prosentandelen av pasienter med subklinisk asymptomatisk sykdom er uklar. Denne studien vil tillate oss å beskrive tilstedeværelsen av subklinisk sykdom i vår befolkning og rollen/nytten av rutinemessige ikke-invasive screeningmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å gi samtykke
  • Under 22 år
  • Anamnese med eller mistanke om forhøyet ICP eller begynner/for øyeblikket å ta høyrisikomedisiner assosiert med økt risiko for forhøyet ICP

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Over 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syn/øyescreening
Bilde av baksiden av hvert øye sammen med fargesyn og vurdering av synsskarphet hvis mulig.
Baksiden av hvert øye vil bli avbildet med Pictor. Synsstyrke og fargesyn vil bli kontrollert dersom pasienten kan samarbeide med undersøkelsen.
Andre navn:
  • bærbart funduskamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i bakre segment målt ved funduskamera
Tidsramme: Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
Endringer i fargesyn målt ved standard klinisk undersøkelse (dvs. Ishihara-testing)
Tidsramme: Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah K Jones, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pictor

3
Abonnere