- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286426
Okulær screening hos barn og unge voksne med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for ikke-invasiv evaluering av ICP er et aktivt studieområde. Den nåværende gullstandarden er intraventrikulære eller intraparenkymale katetre, men disse er invasive, dyre og krever sedasjon; og dermed behovet for et effektivt ikke-invasivt screeningverktøy. Nytten av funduskopi for å identifisere prosesser som påvirker ICP har lenge vært anerkjent, dvs. papilleødem, okulær venøs oversvømmelse, uskarphet i den optiske disken. Studier har vist at funduskopi kan ha en rolle i den kvalitative vurderingen av økt ICP som en svært sensitiv test. Konvensjonell funduskopi ved sengekanten tillater imidlertid ikke bildeopptak og kan nødvendiggjøre pupilledilasjon. Bærbare funduskameraer løser disse problemene, og tillater bildefangst og lagring og potensialet for ikke-mydriatisk avbildning, det vil si bildebehandling uten utvidelse av øynene. Og som demonstrert i en nylig studie, er bærbare funduskameraer effektive (median eksamenstid var 3 minutter og 24 sekunder i en pediatrisk legevakt).
I tillegg er ICP-screening hos asymptomatiske pasienter fortsatt begrenset. Pasienter som behandles med medisiner mot akne, spesielt tetracykliner (f. minocyklin og doksycyklin), retinol og isotretinol, er spesielt utsatt for økt ICP, men blir ofte ikke identifisert før de er symptomatiske (dvs. hodepine, synstap, papilleødem). Symptomdebut er dokumentert fra 2 uker til 1 år fra legemiddelstart. Prosentandelen av pasienter med subklinisk asymptomatisk sykdom er uklar. Denne studien vil tillate oss å beskrive tilstedeværelsen av subklinisk sykdom i vår befolkning og rollen/nytten av rutinemessige ikke-invasive screeningmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi samtykke
- Under 22 år
- Anamnese med eller mistanke om forhøyet ICP eller begynner/for øyeblikket å ta høyrisikomedisiner assosiert med økt risiko for forhøyet ICP
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Over 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Syn/øyescreening
Bilde av baksiden av hvert øye sammen med fargesyn og vurdering av synsskarphet hvis mulig.
|
Baksiden av hvert øye vil bli avbildet med Pictor.
Synsstyrke og fargesyn vil bli kontrollert dersom pasienten kan samarbeide med undersøkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i bakre segment målt ved funduskamera
Tidsramme: Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
|
Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
|
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
|
Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
|
Endringer i fargesyn målt ved standard klinisk undersøkelse (dvs. Ishihara-testing)
Tidsramme: Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
|
Hvert besøk (inntil 1 time/besøk) hver 3. måned i 1 år fra signert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah K Jones, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00083580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pictor
-
Duke UniversityNational Eye Institute (NEI)Har ikke rekruttert ennåØyesykdommerForente stater
-
Eyenez LLCFullført