对有颅内压增高风险的儿童和年轻人进行眼部筛查 (ICP)
2022年1月25日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估具有颅内压升高 (ICP) 升高风险、怀疑或既往病史的 22 岁以下儿童和年轻人的视力和眼后段。
患者将接受视力和色觉测试。
眼后节的评估将涉及使用非侵入性（非接触式）成像技术（即诊所和医院环境中的便携式眼底照相机）。
研究概览
详细说明
对 ICP 进行无创评估的需求是一个活跃的研究领域。 目前的黄金标准是脑室内或脑实质内导管，但这些导管具有侵入性、昂贵且需要镇静；因此需要一种有效的非侵入性筛查工具。 眼底镜检查在识别影响 ICP 的过程中的作用早已得到认可，即视乳头水肿、眼静脉充血、视盘模糊。 研究表明，作为一种高度敏感的测试，眼底镜检查可能在 ICP 增加的定性评估中发挥作用。 然而，传统的床边眼底镜检查无法获取图像，并且可能需要散瞳。 便携式眼底照相机解决了这些问题，允许图像捕获和存储以及非散瞳成像的潜力，即无需扩张眼睛的成像。 正如最近的一项研究所证明的那样，便携式眼底照相机是高效的（儿科急诊科的中位检查时间为 3 分 24 秒）。
此外，无症状患者的 ICP 筛查仍然有限。 正在接受痤疮药物治疗的患者，特别是四环素类药物（例如 米诺环素和多西环素）、视黄醇和异视黄醇具有增加 ICP 的特殊风险，但通常直到出现症状（即 头痛、视力丧失、视乳头水肿）。 从药物开始后 2 周到 1 年的症状发作已被记录下来。 亚临床无症状疾病患者的百分比尚不清楚。 这项研究将使我们能够描述我们人群中亚临床疾病的存在以及常规非侵入性筛查方法的作用/效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力并愿意提供同意
- 22岁以下
- ICP升高的病史或怀疑或开始/目前服用与ICP升高风险增加相关的高风险药物
排除标准：
- 无法或不愿给予同意
- 21岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视力/眼睛筛查
每只眼睛的背面图像以及色觉和视力评估（如果可能）。
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每只眼睛的背面将使用 Pictor 成像。
如果患者能够配合检查，将检查视力和色觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼底照相机测量的后节变化
大体时间：自签署同意书起一年内每 3 个月每次访问（最多 1 小时/访问）
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自签署同意书起一年内每 3 个月每次访问（最多 1 小时/访问）
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视力变化
大体时间：自签署同意书起一年内每 3 个月每次访问（最多 1 小时/访问）
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自签署同意书起一年内每 3 个月每次访问（最多 1 小时/访问）
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通过标准临床检查（即石原测试）测量的色觉变化
大体时间：自签署同意书起一年内每 3 个月每次访问（最多 1 小时/访问）
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自签署同意书起一年内每 3 个月每次访问（最多 1 小时/访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah K Jones、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月8日
研究完成 (实际的)
2018年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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