- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286426
Oculaire screening bij kinderen en jonge volwassenen die risico lopen op verhoogde intracraniële druk (ICP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte aan niet-invasieve evaluatie van ICP is een actief studiegebied. De huidige gouden standaard zijn intraventriculaire of intraparenchymale katheters, maar deze zijn invasief, duur en vereisen verdoving; en dus de behoefte aan een effectief niet-invasief screeningsinstrument. Het nut van funduscopy bij het identificeren van processen die van invloed zijn op ICP wordt al lang erkend, d.w.z. papiloedeem, oculaire veneuze congestie, vervaging van de optische schijf. Studies hebben aangetoond dat funduscopy een rol kan spelen bij de kwalitatieve beoordeling van verhoogde ICP als een zeer gevoelige test. Bij conventionele funduscopie aan het bed kan echter geen beeld worden vastgelegd en kan pupilverwijding nodig zijn. Draagbare funduscamera's pakken deze problemen aan, maken het vastleggen en opslaan van beelden mogelijk en bieden de mogelijkheid voor niet-mydriatische beeldvorming, d.w.z. beeldvorming zonder verwijding van de ogen. En zoals aangetoond in een recent onderzoek, zijn draagbare funduscamera's efficiënt (de mediane onderzoekstijd was 3 minuten en 24 seconden op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen).
Bovendien blijft ICP-screening bij asymptomatische patiënten beperkt. Patiënten die worden behandeld met medicijnen tegen acne, in het bijzonder tetracyclines (bijv. minocycline en doxycycline), retinol en isotretinol lopen een bijzonder risico op verhoogde ICP, maar worden vaak pas geïdentificeerd als ze symptomatisch zijn (d.w.z. hoofdpijn, visusverlies, papiloedeem). Het begin van de symptomen is gedocumenteerd vanaf 2 weken tot 1 jaar na de start van het geneesmiddel. Het percentage patiënten met subklinische asymptomatische ziekte is onduidelijk. Deze studie zou ons in staat stellen om de aanwezigheid van subklinische ziekten in onze populatie en de rol/het nut van routinematige niet-invasieve screeningsmethoden te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om toestemming te geven
- Minder dan 22 jaar oud
- Voorgeschiedenis van of vermoeden van verhoogde ICP of het starten/gebruiken van risicovolle medicijnen die verband houden met een verhoogd risico op verhoogde ICP
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Ouder dan 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Visie / oogscreening
Afbeelding van de achterkant van elk oog samen met kleurwaarneming en beoordeling van de gezichtsscherpte indien mogelijk.
|
De achterkant van elk oog wordt in beeld gebracht met Pictor.
De gezichtsscherpte en het kleurenzien worden gecontroleerd als de patiënt kan meewerken aan het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in posterieur segment zoals gemeten door funduscamera
Tijdsspanne: Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
|
Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
|
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
|
Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
|
Veranderingen in kleurwaarneming zoals gemeten door standaard klinisch onderzoek (d.w.z. Ishihara-testen)
Tijdsspanne: Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
|
Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah K Jones, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00083580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beeld
-
Duke UniversityNational Eye Institute (NEI)Nog niet aan het werven
-
Eyenez LLCVoltooid