Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire screening bij kinderen en jonge volwassenen die risico lopen op verhoogde intracraniële druk (ICP)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het evalueren van het gezichtsvermogen en het achterste oogsegment bij kinderen en jonge volwassenen jonger dan 22 jaar met een risico, verdenking of een medische voorgeschiedenis die significant is voor verhoogde intracraniale druk (ICP). Patiënten zullen gezichtsscherpte en kleurwaarneming laten testen. Beoordeling van het posterieure segment omvat het gebruik van een niet-invasieve (contactloze) beeldvormingstechniek (d.w.z. een draagbare funduscamera in klinieken en ziekenhuizen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behoefte aan niet-invasieve evaluatie van ICP is een actief studiegebied. De huidige gouden standaard zijn intraventriculaire of intraparenchymale katheters, maar deze zijn invasief, duur en vereisen verdoving; en dus de behoefte aan een effectief niet-invasief screeningsinstrument. Het nut van funduscopy bij het identificeren van processen die van invloed zijn op ICP wordt al lang erkend, d.w.z. papiloedeem, oculaire veneuze congestie, vervaging van de optische schijf. Studies hebben aangetoond dat funduscopy een rol kan spelen bij de kwalitatieve beoordeling van verhoogde ICP als een zeer gevoelige test. Bij conventionele funduscopie aan het bed kan echter geen beeld worden vastgelegd en kan pupilverwijding nodig zijn. Draagbare funduscamera's pakken deze problemen aan, maken het vastleggen en opslaan van beelden mogelijk en bieden de mogelijkheid voor niet-mydriatische beeldvorming, d.w.z. beeldvorming zonder verwijding van de ogen. En zoals aangetoond in een recent onderzoek, zijn draagbare funduscamera's efficiënt (de mediane onderzoekstijd was 3 minuten en 24 seconden op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen).

Bovendien blijft ICP-screening bij asymptomatische patiënten beperkt. Patiënten die worden behandeld met medicijnen tegen acne, in het bijzonder tetracyclines (bijv. minocycline en doxycycline), retinol en isotretinol lopen een bijzonder risico op verhoogde ICP, maar worden vaak pas geïdentificeerd als ze symptomatisch zijn (d.w.z. hoofdpijn, visusverlies, papiloedeem). Het begin van de symptomen is gedocumenteerd vanaf 2 weken tot 1 jaar na de start van het geneesmiddel. Het percentage patiënten met subklinische asymptomatische ziekte is onduidelijk. Deze studie zou ons in staat stellen om de aanwezigheid van subklinische ziekten in onze populatie en de rol/het nut van routinematige niet-invasieve screeningsmethoden te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om toestemming te geven
  • Minder dan 22 jaar oud
  • Voorgeschiedenis van of vermoeden van verhoogde ICP of het starten/gebruiken van risicovolle medicijnen die verband houden met een verhoogd risico op verhoogde ICP

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Ouder dan 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visie / oogscreening
Afbeelding van de achterkant van elk oog samen met kleurwaarneming en beoordeling van de gezichtsscherpte indien mogelijk.
De achterkant van elk oog wordt in beeld gebracht met Pictor. De gezichtsscherpte en het kleurenzien worden gecontroleerd als de patiënt kan meewerken aan het onderzoek.
Andere namen:
  • draagbare funduscamera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in posterieur segment zoals gemeten door funduscamera
Tijdsspanne: Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
Veranderingen in kleurwaarneming zoals gemeten door standaard klinisch onderzoek (d.w.z. Ishihara-testen)
Tijdsspanne: Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming
Elk bezoek (tot 1 uur/bezoek) elke 3 maanden gedurende 1 jaar vanaf ondertekende toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah K Jones, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeld

3
Abonneren