- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03286426
Скрининг глаз у детей и молодых людей с риском повышения внутричерепного давления (ICP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимость неинвазивной оценки ВЧД является активной областью исследований. В настоящее время золотым стандартом являются внутрижелудочковые или интрапаренхиматозные катетеры, но они инвазивны, дороги и требуют седации; и, следовательно, потребность в эффективном неинвазивном инструменте скрининга. Полезность глазного дна для выявления процессов, влияющих на ВЧД, давно признана, например, отек диска зрительного нерва, набухание глазных вен, нечеткость диска зрительного нерва. Исследования показали, что офтальмоскопия может играть роль в качественной оценке повышенного ВЧД как высокочувствительный тест. Однако обычная офтальмоскопия у постели больного не позволяет получить изображение и может потребовать расширения зрачка. Портативные фундус-камеры решают эти проблемы, обеспечивая захват и хранение изображений, а также возможности для немидриатических изображений, то есть изображений без расширения глаз. Как показало недавнее исследование, портативные фундус-камеры эффективны (среднее время осмотра в педиатрическом отделении неотложной помощи составило 3 минуты 24 секунды).
Кроме того, скрининг ВЧД у бессимптомных пациентов остается ограниченным. Пациенты, получающие лечение препаратами от акне, особенно тетрациклинами (например, миноциклин и доксициклин), ретинол и изотретинол подвержены особому риску повышения внутричерепного давления, но часто не выявляются до появления симптомов (т. головные боли, потеря зрения, отек диска зрительного нерва). Начало симптомов документально подтверждено в период от 2 недель до 1 года после начала приема препарата. Процент пациентов с субклиническим бессимптомным течением заболевания неясен. Это исследование позволит нам описать наличие субклинического заболевания в нашей популяции и роль/полезность рутинных неинвазивных методов скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать согласие
- Возраст менее 22 лет
- История или подозрение на повышенное ВЧД или начало/в настоящее время прием лекарств с высоким риском, связанных с повышенным риском повышенного ВЧД
Критерий исключения:
- Не может или не хочет дать согласие
- старше 21 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зрение/Скрининг глаз
Изображение задней части каждого глаза вместе с цветовым зрением и оценкой остроты зрения, если это возможно.
|
Задняя часть каждого глаза будет отображаться с помощью Pictor.
Острота зрения и цветовое зрение проверяются, если пациент может сотрудничать с экзаменом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в заднем сегменте, измеренные с помощью фундус-камеры
Временное ограничение: Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
|
Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
|
|
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
|
Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
|
|
Изменения цветового зрения, измеренные при стандартном клиническом обследовании (т. е. тесте Исихара)
Временное ограничение: Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
|
Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah K Jones, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .