Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг глаз у детей и молодых людей с риском повышения внутричерепного давления (ICP)

25 января 2022 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является оценка зрения и заднего сегмента глаза у детей и молодых людей в возрасте до 22 лет с риском, подозрением или историей болезни, значимой для повышенного внутричерепного давления (ВЧД). У пациентов проверяют остроту зрения и цветовое зрение. Оценка заднего сегмента будет включать использование неинвазивной (бесконтактной) техники визуализации (т.е. портативной фундус-камеры в клиниках и больницах).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимость неинвазивной оценки ВЧД является активной областью исследований. В настоящее время золотым стандартом являются внутрижелудочковые или интрапаренхиматозные катетеры, но они инвазивны, дороги и требуют седации; и, следовательно, потребность в эффективном неинвазивном инструменте скрининга. Полезность глазного дна для выявления процессов, влияющих на ВЧД, давно признана, например, отек диска зрительного нерва, набухание глазных вен, нечеткость диска зрительного нерва. Исследования показали, что офтальмоскопия может играть роль в качественной оценке повышенного ВЧД как высокочувствительный тест. Однако обычная офтальмоскопия у постели больного не позволяет получить изображение и может потребовать расширения зрачка. Портативные фундус-камеры решают эти проблемы, обеспечивая захват и хранение изображений, а также возможности для немидриатических изображений, то есть изображений без расширения глаз. Как показало недавнее исследование, портативные фундус-камеры эффективны (среднее время осмотра в педиатрическом отделении неотложной помощи составило 3 минуты 24 секунды).

Кроме того, скрининг ВЧД у бессимптомных пациентов остается ограниченным. Пациенты, получающие лечение препаратами от акне, особенно тетрациклинами (например, миноциклин и доксициклин), ретинол и изотретинол подвержены особому риску повышения внутричерепного давления, но часто не выявляются до появления симптомов (т. головные боли, потеря зрения, отек диска зрительного нерва). Начало симптомов документально подтверждено в период от 2 недель до 1 года после начала приема препарата. Процент пациентов с субклиническим бессимптомным течением заболевания неясен. Это исследование позволит нам описать наличие субклинического заболевания в нашей популяции и роль/полезность рутинных неинвазивных методов скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать согласие
  • Возраст менее 22 лет
  • История или подозрение на повышенное ВЧД или начало/в настоящее время прием лекарств с высоким риском, связанных с повышенным риском повышенного ВЧД

Критерий исключения:

  • Не может или не хочет дать согласие
  • старше 21 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зрение/Скрининг глаз
Изображение задней части каждого глаза вместе с цветовым зрением и оценкой остроты зрения, если это возможно.
Задняя часть каждого глаза будет отображаться с помощью Pictor. Острота зрения и цветовое зрение проверяются, если пациент может сотрудничать с экзаменом.
Другие имена:
  • портативная фундус-камера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в заднем сегменте, измеренные с помощью фундус-камеры
Временное ограничение: Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
Изменения цветового зрения, измеренные при стандартном клиническом обследовании (т. е. тесте Исихара)
Временное ограничение: Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия
Каждое посещение (до 1 часа/посещение) каждые 3 месяца в течение 1 года с момента подписания согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah K Jones, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиктор

Подписаться