Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär screening hos barn och unga vuxna med risk för ökat intrakraniellt tryck (ICP)

25 januari 2022 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utvärdera synen och det bakre ögonsegmentet hos barn och unga vuxna yngre än 22 år med risk, misstanke eller tidigare medicinsk historia som är signifikant för förhöjt intrakraniellt tryck (ICP). Patienterna kommer att testa synskärpa och färgseende. Bedömning av det bakre segmentet kommer att involvera användning av en icke-invasiv (icke-kontakt) avbildningsteknik (d.v.s. en bärbar ögonbottenkamera på kliniker och sjukhus).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet av icke-invasiv utvärdering av ICP är ett aktivt studieområde. Den nuvarande guldstandarden är intraventrikulära eller intraparenkymala katetrar men dessa är invasiva, dyra och kräver sedering; och därmed behovet av ett effektivt icke-invasivt screeningverktyg. Användbarheten av funduskopi för att identifiera processer som påverkar ICP har länge varit känt, d.v.s. papillödem, okulär venös översvämning, suddighet i den optiska disken. Studier har visat att funduskopi kan ha en roll i den kvalitativa bedömningen av ökad ICP som ett mycket känsligt test. Konventionell funduskopi vid sängkanten tillåter dock inte bildtagning och kan kräva pupillvidgning. Bärbara ögonbottenkameror tar itu med dessa problem och tillåter bildtagning och lagring och potentialen för icke-mydriatisk avbildning, dvs avbildning utan vidgning av ögonen. Och som visats i en nyligen genomförd studie är bärbara ögonbottenkameror effektiva (medianundersökningstiden var 3 minuter och 24 sekunder på en pediatrisk akutmottagning).

Dessutom är ICP-screening hos asymtomatiska patienter fortfarande begränsad. Patienter som behandlas med läkemedel mot akne, särskilt tetracykliner (t.ex. minocyklin och doxycyklin), retinol och isotretinol löper särskild risk för ökad ICP men identifieras ofta inte förrän de är symtomatiska (dvs. huvudvärk, synförlust, papillödem). Symtomdebut har dokumenterats från 2 veckor upp till 1 år från start av läkemedel. Andelen patienter med subklinisk asymtomatisk sjukdom är oklart. Denna studie skulle tillåta oss att beskriva förekomsten av subklinisk sjukdom i vår befolkning och rollen/nyttan av rutinmässiga icke-invasiva screeningmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapabel och villig att ge samtycke
  • Mindre än 22 år
  • Historik av eller misstanke om förhöjd ICP eller börjar/för närvarande tar högriskmediciner associerade med ökad risk för förhöjd ICP

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge samtycke
  • Över 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syn/ögonscreening
Bild av baksidan av varje öga tillsammans med färgseende och bedömning av synskärpa om möjligt.
Diagnostiskt test: Pictor
Baksidan av varje öga kommer att avbildas med Pictor. Synskärpa och färgseende kommer att kontrolleras om patienten kan samarbeta med undersökningen.
Andra namn:
  • bärbar ögonbottenkamera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i bakre segment mätt med funduskamera
Tidsram: Varje besök (upp till 1 timme/besök) var tredje månad i 1 år från undertecknat samtycke
Varje besök (upp till 1 timme/besök) var tredje månad i 1 år från undertecknat samtycke
Förändringar i synskärpa
Tidsram: Varje besök (upp till 1 timme/besök) var tredje månad i 1 år från undertecknat samtycke
Varje besök (upp till 1 timme/besök) var tredje månad i 1 år från undertecknat samtycke
Förändringar i färgseendet mätt med standard klinisk undersökning (d.v.s. Ishihara-testning)
Tidsram: Varje besök (upp till 1 timme/besök) var tredje månad i 1 år från undertecknat samtycke
Varje besök (upp till 1 timme/besök) var tredje månad i 1 år från undertecknat samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Studierektor: Sarah K Jones, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pictor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera