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Detección ocular en niños y adultos jóvenes con riesgo de aumento de la presión intracraneal (ICP)

25 de enero de 2022 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar la visión y el segmento posterior de los ojos en niños y adultos jóvenes menores de 22 años con riesgo, sospecha o antecedentes médicos significativos de presión intracraneal (PIC) elevada. A los pacientes se les evaluará la agudeza visual y la visión del color. La evaluación del segmento posterior implicará el uso de una técnica de imagen no invasiva (sin contacto) (es decir, una cámara de fondo de ojo portátil en entornos clínicos y hospitalarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necesidad de una evaluación no invasiva de la PIC es un área activa de estudio. El estándar de oro actual son los catéteres intraventriculares o intraparenquimatosos, pero estos son invasivos, costosos y requieren sedación; y por lo tanto la necesidad de una herramienta de detección no invasiva eficaz. Hace tiempo que se reconoce la utilidad de la fundoscopia para identificar procesos que afectan a la PIC, es decir, edema de papila, congestión venosa ocular, opacidad del disco óptico. Los estudios han demostrado que la funduscopia puede desempeñar un papel en la evaluación cualitativa del aumento de la PIC como prueba de alta sensibilidad. Sin embargo, la funduscopia convencional al lado de la cama no permite la captura de imágenes y puede requerir dilatación pupilar. Las cámaras de fondo de ojo portátiles abordan estos problemas, lo que permite la captura y el almacenamiento de imágenes y el potencial de imágenes no midriáticas, es decir, imágenes sin dilatación de los ojos. Y como se demostró en un estudio reciente, las cámaras de fondo de ojo portátiles son eficientes (la mediana del tiempo de examen fue de 3 minutos y 24 segundos en un departamento de emergencias pediátricas).

Además, el cribado de la PIC en pacientes asintomáticos sigue siendo limitado. Pacientes en tratamiento con medicamentos para el acné, específicamente tetraciclinas (p. minociclina y doxiciclina), retinol e isotretinol, tienen un riesgo particular de aumento de la PIC, pero a menudo no se identifican hasta que son sintomáticos (es decir, dolores de cabeza, pérdida visual, papiledema). El inicio de los síntomas se ha documentado desde 2 semanas hasta 1 año desde el inicio del fármaco. El porcentaje de pacientes con enfermedad asintomática subclínica no está claro. Este estudio nos permitiría describir la presencia de enfermedad subclínica en nuestra población y el papel/utilidad de los métodos de cribado no invasivos de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Menos de 22 años
  • Antecedentes o sospecha de PIC elevada o inicio/toma actual de medicamentos de alto riesgo asociados con un mayor riesgo de PIC elevada

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Mayores de 21 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen de la vista/de la vista
Imagen de la parte posterior de cada ojo junto con evaluación de la visión del color y la agudeza visual, si es posible.
Se tomarán imágenes de la parte posterior de cada ojo con Pictor. Se verificará la agudeza visual y la visión del color si el paciente puede cooperar con el examen.
Otros nombres:
  • cámara de fondo de ojo portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el segmento posterior medidos por la cámara de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
Cambios en la visión del color medidos por un examen clínico estándar (es decir, prueba de Ishihara)
Periodo de tiempo: Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah K Jones, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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