- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286426
Detección ocular en niños y adultos jóvenes con riesgo de aumento de la presión intracraneal (ICP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad de una evaluación no invasiva de la PIC es un área activa de estudio. El estándar de oro actual son los catéteres intraventriculares o intraparenquimatosos, pero estos son invasivos, costosos y requieren sedación; y por lo tanto la necesidad de una herramienta de detección no invasiva eficaz. Hace tiempo que se reconoce la utilidad de la fundoscopia para identificar procesos que afectan a la PIC, es decir, edema de papila, congestión venosa ocular, opacidad del disco óptico. Los estudios han demostrado que la funduscopia puede desempeñar un papel en la evaluación cualitativa del aumento de la PIC como prueba de alta sensibilidad. Sin embargo, la funduscopia convencional al lado de la cama no permite la captura de imágenes y puede requerir dilatación pupilar. Las cámaras de fondo de ojo portátiles abordan estos problemas, lo que permite la captura y el almacenamiento de imágenes y el potencial de imágenes no midriáticas, es decir, imágenes sin dilatación de los ojos. Y como se demostró en un estudio reciente, las cámaras de fondo de ojo portátiles son eficientes (la mediana del tiempo de examen fue de 3 minutos y 24 segundos en un departamento de emergencias pediátricas).
Además, el cribado de la PIC en pacientes asintomáticos sigue siendo limitado. Pacientes en tratamiento con medicamentos para el acné, específicamente tetraciclinas (p. minociclina y doxiciclina), retinol e isotretinol, tienen un riesgo particular de aumento de la PIC, pero a menudo no se identifican hasta que son sintomáticos (es decir, dolores de cabeza, pérdida visual, papiledema). El inicio de los síntomas se ha documentado desde 2 semanas hasta 1 año desde el inicio del fármaco. El porcentaje de pacientes con enfermedad asintomática subclínica no está claro. Este estudio nos permitiría describir la presencia de enfermedad subclínica en nuestra población y el papel/utilidad de los métodos de cribado no invasivos de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Menos de 22 años
- Antecedentes o sospecha de PIC elevada o inicio/toma actual de medicamentos de alto riesgo asociados con un mayor riesgo de PIC elevada
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Mayores de 21 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen de la vista/de la vista
Imagen de la parte posterior de cada ojo junto con evaluación de la visión del color y la agudeza visual, si es posible.
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Se tomarán imágenes de la parte posterior de cada ojo con Pictor.
Se verificará la agudeza visual y la visión del color si el paciente puede cooperar con el examen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el segmento posterior medidos por la cámara de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
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Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
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Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
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Cambios en la visión del color medidos por un examen clínico estándar (es decir, prueba de Ishihara)
Periodo de tiempo: Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
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Cada visita (hasta 1 hora/visita) cada 3 meses durante 1 año a partir de la firma del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah K Jones, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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