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Augenscreening bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Risiko für erhöhten intrakraniellen Druck (ICP)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sehvermögens und des hinteren Augensegments bei Kindern und jungen Erwachsenen unter 22 Jahren mit einem Risiko, Verdacht oder einer signifikanten Vorgeschichte für erhöhten intrakraniellen Druck (ICP). Die Sehschärfe und das Farbsehen der Patienten werden getestet. Die Beurteilung des hinteren Segments umfasst die Verwendung einer nicht-invasiven (berührungslosen) Bildgebungstechnik (d. h. einer tragbaren Funduskamera in Klinik- und Krankenhausumgebungen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Bewertung des ICP ist ein aktives Studiengebiet. Der aktuelle Goldstandard sind intraventrikuläre oder intraparenchymale Katheter, aber diese sind invasiv, teuer und erfordern eine Sedierung; und damit die Notwendigkeit eines effektiven nicht-invasiven Screening-Instruments. Der Nutzen der Funduskopie bei der Identifizierung von Prozessen, die den ICP beeinflussen, ist seit langem anerkannt, d. h. Papillenödem, okulare venöse Stauung, verschwommenes Sehen der Papille. Studien haben gezeigt, dass die Funduskopie als hochsensitiver Test eine Rolle bei der qualitativen Beurteilung eines erhöhten ICP spielen kann. Die herkömmliche Funduskopie am Krankenbett ermöglicht jedoch keine Bilderfassung und kann eine Pupillenerweiterung erforderlich machen. Tragbare Funduskameras gehen diese Probleme an, indem sie die Bildaufnahme und -speicherung ermöglichen und das Potenzial für nicht-mydriatische Bildgebung, d. h. Bildgebung ohne Dilatation der Augen, bieten. Und wie in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt wurde, sind tragbare Funduskameras effizient (die mittlere Untersuchungszeit in einer pädiatrischen Notaufnahme betrug 3 Minuten und 24 Sekunden).

Darüber hinaus bleibt das ICP-Screening bei asymptomatischen Patienten begrenzt. Patienten, die mit Medikamenten gegen Akne behandelt werden, insbesondere mit Tetracyclinen (z. Minocyclin und Doxycyclin), Retinol und Isotretinol, sind einem besonderen Risiko für einen erhöhten ICP ausgesetzt, werden aber oft erst erkannt, wenn sie symptomatisch sind (d. h. Kopfschmerzen, Sehverlust, Papillenödem). Der Beginn der Symptome wurde 2 Wochen bis 1 Jahr nach Beginn der Behandlung dokumentiert. Der Prozentsatz der Patienten mit subklinischer asymptomatischer Erkrankung ist unklar. Diese Studie würde es uns ermöglichen, das Vorhandensein einer subklinischen Erkrankung in unserer Population und die Rolle/Nützlichkeit routinemäßiger nicht-invasiver Screening-Methoden zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähig und willens
  • Unter 22 Jahre alt
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf erhöhten ICP oder Beginn/derzeitige Einnahme von Hochrisikomedikamenten, die mit einem erhöhten Risiko für erhöhten ICP verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Über 21 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seh-/Augenscreening
Bild der Rückseite jedes Auges zusammen mit Farbsehen und Beurteilung der Sehschärfe, falls möglich.
Die Rückseite jedes Auges wird mit Pictor abgebildet. Sehschärfe und Farbsehen werden überprüft, wenn der Patient bei der Untersuchung kooperieren kann.
Andere Namen:
  • tragbare Funduskamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im hinteren Segment, gemessen mit der Funduskamera
Zeitfenster: Jeder Besuch (bis zu 1 Stunde/Besuch) alle 3 Monate für 1 Jahr ab unterzeichneter Zustimmung
Jeder Besuch (bis zu 1 Stunde/Besuch) alle 3 Monate für 1 Jahr ab unterzeichneter Zustimmung
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Jeder Besuch (bis zu 1 Stunde/Besuch) alle 3 Monate für 1 Jahr ab unterzeichneter Zustimmung
Jeder Besuch (bis zu 1 Stunde/Besuch) alle 3 Monate für 1 Jahr ab unterzeichneter Zustimmung
Veränderungen des Farbsehens, gemessen durch eine klinische Standarduntersuchung (d. h. Ishihara-Test)
Zeitfenster: Jeder Besuch (bis zu 1 Stunde/Besuch) alle 3 Monate für 1 Jahr ab unterzeichneter Zustimmung
Jeder Besuch (bis zu 1 Stunde/Besuch) alle 3 Monate für 1 Jahr ab unterzeichneter Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah K Jones, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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