Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe okulistyczne u dzieci i młodych dorosłych zagrożonych zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena widzenia i tylnego odcinka oka u dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 22 lat z ryzykiem, podejrzeniem lub wywiadem chorobowym istotnym dla podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Pacjenci zostaną poddani badaniu ostrości wzroku i widzenia barw. Ocena tylnego odcinka będzie wymagała zastosowania nieinwazyjnej (bezkontaktowej) techniki obrazowania (tj. przenośnej kamery dna oka w warunkach klinicznych i szpitalnych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeba nieinwazyjnej oceny ICP jest aktywnym obszarem badań. Obecnym złotym standardem są cewniki dokomorowe lub śródmiąższowe, ale są one inwazyjne, drogie i wymagają sedacji; a tym samym zapotrzebowanie na skuteczne nieinwazyjne narzędzie przesiewowe. Przydatność badania dna oka w rozpoznawaniu procesów wpływających na ICP, tj. obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk żylny oka, rozmycie tarczy nerwu wzrokowego, jest znana od dawna. Badania wykazały, że badanie dna oka może odgrywać rolę w jakościowej ocenie zwiększonego ICP jako bardzo czuły test. Jednak konwencjonalne badanie dna oka przy łóżku pacjenta nie pozwala na uzyskanie obrazu i może wymagać rozszerzenia źrenic. Przenośne kamery dna oka rozwiązują te problemy, umożliwiając przechwytywanie i przechowywanie obrazu oraz możliwość obrazowania bez rozszerzania źrenic, tj. obrazowania bez rozszerzania oczu. Jak wykazano w niedawnym badaniu, przenośne kamery dna oka są wydajne (mediana czasu badania wyniosła 3 minuty i 24 sekundy na pediatrycznym oddziale ratunkowym).

Ponadto badania przesiewowe ICP u pacjentów bezobjawowych pozostają ograniczone. Pacjenci leczeni lekami przeciwtrądzikowymi, szczególnie tetracyklinami (np. minocyklina i doksycyklina), retinol i izotretinol są szczególnie narażone na zwiększone ICP, ale często nie są identyfikowane, dopóki nie wystąpią objawy (tj. bóle głowy, utrata wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego). Udokumentowano początek objawów od 2 tygodni do 1 roku od rozpoczęcia leczenia. Odsetek pacjentów z subkliniczną bezobjawową chorobą jest niejasny. Badanie to pozwoliłoby nam opisać obecność choroby subklinicznej w naszej populacji oraz rolę / użyteczność rutynowych nieinwazyjnych metod przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Mniej niż 22 lata
  • Historia lub podejrzenie podwyższonego ICP lub rozpoczęcie/obecnie przyjmowanie leków wysokiego ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem podwyższonego ICP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Wiek powyżej 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie wzroku/oczu
Obraz tylnej części każdego oka wraz z widzeniem kolorów i oceną ostrości wzroku, jeśli to możliwe.
Test diagnostyczny: Obraz
Tył każdego oka zostanie zobrazowany za pomocą programu Pictor. Ostrość wzroku i widzenie barw zostaną sprawdzone, jeśli pacjent jest w stanie współpracować z badaniem.
Inne nazwy:
  • przenośna kamera dna oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w odcinku tylnym mierzone za pomocą kamery dna oka
Ramy czasowe: Każda wizyta (do 1 godziny/wizyta) co 3 miesiące przez 1 rok od podpisania zgody
Każda wizyta (do 1 godziny/wizyta) co 3 miesiące przez 1 rok od podpisania zgody
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Każda wizyta (do 1 godziny/wizyta) co 3 miesiące przez 1 rok od podpisania zgody
Każda wizyta (do 1 godziny/wizyta) co 3 miesiące przez 1 rok od podpisania zgody
Zmiany widzenia kolorów mierzone standardowym badaniem klinicznym (tj. testem Ishihary)
Ramy czasowe: Każda wizyta (do 1 godziny/wizyta) co 3 miesiące przez 1 rok od podpisania zgody
Każda wizyta (do 1 godziny/wizyta) co 3 miesiące przez 1 rok od podpisania zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah K Jones, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj