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Triagem ocular em crianças e adultos jovens em risco de aumento da pressão intracraniana (ICP)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a visão e o segmento posterior dos olhos em crianças e adultos jovens com menos de 22 anos de idade com risco, suspeita ou histórico médico significativo para pressão intracraniana (PIC) elevada. Os pacientes terão acuidade visual e visão de cores testadas. A avaliação do segmento posterior envolverá o uso de uma técnica de imagem não invasiva (sem contato) (ou seja, uma câmera de fundo de olho portátil em ambientes clínicos e hospitalares).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A necessidade de avaliação não invasiva da PIC é uma área ativa de estudo. O padrão-ouro atual são os cateteres intraventriculares ou intraparenquimatosos, mas são invasivos, caros e requerem sedação; e, portanto, a necessidade de uma ferramenta de triagem não invasiva eficaz. A utilidade da fundoscopia na identificação de processos que afetam a PIC é reconhecida há muito tempo, ou seja, papiledema, ingurgitamento venoso ocular, embaçamento do disco óptico. Estudos demonstraram que a fundoscopia pode ter um papel na avaliação qualitativa do aumento da PIC como um teste altamente sensível. No entanto, a fundoscopia convencional à beira do leito não permite a captura de imagem e pode necessitar de dilatação pupilar. As câmeras portáteis de fundo de olho abordam esses problemas, permitindo a captura e armazenamento de imagens e o potencial para imagens não midriáticas, ou seja, imagens sem dilatação dos olhos. E, conforme demonstrado em um estudo recente, as câmeras de fundo de olho portáteis são eficientes (o tempo médio do exame foi de 3 minutos e 24 segundos em uma emergência pediátrica).

Além disso, a triagem de ICP em pacientes assintomáticos permanece limitada. Pacientes em tratamento com medicamentos para acne, especificamente tetraciclinas (p. minociclina e doxiciclina), retinol e isotretinol, estão em risco particular de aumento da PIC, mas muitas vezes não são identificados até que sejam sintomáticos (ou seja, dores de cabeça, perda visual, papiledema). O início dos sintomas foi documentado de 2 semanas até 1 ano após o início do medicamento. A porcentagem de pacientes com doença assintomática subclínica não é clara. Este estudo permitir-nos-ia descrever a presença de doença subclínica na nossa população e o papel/utilidade dos métodos de rastreio não invasivos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Menor de 22 anos
  • História ou suspeita de PIC elevada ou início/atual uso de medicamentos de alto risco associados a risco aumentado de PIC elevada

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento
  • Mais de 21 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visão/triagem ocular
Imagem da parte de trás de cada olho, juntamente com visão de cores e avaliação da acuidade visual, se possível.
A parte de trás de cada olho será fotografada com Pictor. A acuidade visual e a visão de cores serão verificadas se o paciente puder cooperar com o exame.
Outros nomes:
  • câmera de fundo de olho portátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no segmento posterior medidas pela câmera de fundo
Prazo: Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
Alterações na acuidade visual
Prazo: Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
Alterações na visão de cores conforme medido pelo exame clínico padrão (ou seja, teste de Ishihara)
Prazo: Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah K Jones, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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