- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286426
Triagem ocular em crianças e adultos jovens em risco de aumento da pressão intracraniana (ICP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de avaliação não invasiva da PIC é uma área ativa de estudo. O padrão-ouro atual são os cateteres intraventriculares ou intraparenquimatosos, mas são invasivos, caros e requerem sedação; e, portanto, a necessidade de uma ferramenta de triagem não invasiva eficaz. A utilidade da fundoscopia na identificação de processos que afetam a PIC é reconhecida há muito tempo, ou seja, papiledema, ingurgitamento venoso ocular, embaçamento do disco óptico. Estudos demonstraram que a fundoscopia pode ter um papel na avaliação qualitativa do aumento da PIC como um teste altamente sensível. No entanto, a fundoscopia convencional à beira do leito não permite a captura de imagem e pode necessitar de dilatação pupilar. As câmeras portáteis de fundo de olho abordam esses problemas, permitindo a captura e armazenamento de imagens e o potencial para imagens não midriáticas, ou seja, imagens sem dilatação dos olhos. E, conforme demonstrado em um estudo recente, as câmeras de fundo de olho portáteis são eficientes (o tempo médio do exame foi de 3 minutos e 24 segundos em uma emergência pediátrica).
Além disso, a triagem de ICP em pacientes assintomáticos permanece limitada. Pacientes em tratamento com medicamentos para acne, especificamente tetraciclinas (p. minociclina e doxiciclina), retinol e isotretinol, estão em risco particular de aumento da PIC, mas muitas vezes não são identificados até que sejam sintomáticos (ou seja, dores de cabeça, perda visual, papiledema). O início dos sintomas foi documentado de 2 semanas até 1 ano após o início do medicamento. A porcentagem de pacientes com doença assintomática subclínica não é clara. Este estudo permitir-nos-ia descrever a presença de doença subclínica na nossa população e o papel/utilidade dos métodos de rastreio não invasivos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Menor de 22 anos
- História ou suspeita de PIC elevada ou início/atual uso de medicamentos de alto risco associados a risco aumentado de PIC elevada
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Mais de 21 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visão/triagem ocular
Imagem da parte de trás de cada olho, juntamente com visão de cores e avaliação da acuidade visual, se possível.
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A parte de trás de cada olho será fotografada com Pictor.
A acuidade visual e a visão de cores serão verificadas se o paciente puder cooperar com o exame.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no segmento posterior medidas pela câmera de fundo
Prazo: Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
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Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
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Alterações na acuidade visual
Prazo: Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
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Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
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Alterações na visão de cores conforme medido pelo exame clínico padrão (ou seja, teste de Ishihara)
Prazo: Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
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Cada visita (até 1 hora/consulta) a cada 3 meses por 1 ano a partir do consentimento assinado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah K Jones, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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