Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäseulonta lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kohonneen kallonsisäisen paineen riski (ICP)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näkökykyä ja silmän takaosaa alle 22-vuotiailla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on riski, epäilyt tai aiempi sairaushistoria, joka on merkittävä kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) suhteen. Potilaiden näöntarkkuus ja värinäkö testataan. Takaosan arvioinnissa käytetään ei-invasiivista (kosketuksetonta) kuvantamistekniikkaa (eli kannettavaa silmänpohjakameraa klinikalla ja sairaalassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICP:n non-invasiivisen arvioinnin tarve on aktiivinen tutkimusalue. Nykyinen kultastandardi on intraventrikulaariset tai intraparenkymaaliset katetrit, mutta ne ovat invasiivisia, kalliita ja vaativat sedaatiota; ja siten tehokkaan ei-invasiivisen seulontatyökalun tarve. Silmänpohjan tähystyksen hyödyllisyys ICP:hen vaikuttavien prosessien tunnistamisessa on tunnustettu jo pitkään, eli papilledema, silmälaskimon turpoaminen, näkölevyn hämärtyminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpohjan tähysyksellä voi olla rooli kohonneen ICP:n kvalitatiivisessa arvioinnissa erittäin herkänä testinä. Perinteinen sängynpohjan silmänpohjan tähystys ei kuitenkaan mahdollista kuvan ottamista ja saattaa edellyttää pupillien laajentamista. Kannettavat silmänpohjakamerat ratkaisevat nämä ongelmat mahdollistaen kuvien ottamisen ja tallentamisen sekä mahdollisuuden ei-mydriaattiseen kuvantamiseen, eli kuvaamiseen ilman silmien laajentumista. Ja kuten äskettäisessä tutkimuksessa osoitettiin, kannettavat silmänpohjakamerat ovat tehokkaita (mediaanitutkimusaika oli 3 minuuttia ja 24 sekuntia lasten päivystysosastolla).

Lisäksi ICP-seulonta oireettomilla potilailla on edelleen rajallista. Potilaat, joita hoidetaan aknen lääkkeillä, erityisesti tetrasykliineillä (esim. minosykliini ja doksisykliini), retinoli ja isotretinoli ovat erityisen alttiita kohonneelle ICP:lle, mutta usein niitä ei tunnisteta ennen kuin ne ovat oireellisia (ts. päänsärky, näönmenetys, näppyläturvotus). Oireet alkavat 2 viikon ja 1 vuoden välillä lääkkeen aloittamisesta. Subkliinisen oireettoman sairauden prosenttiosuus on epäselvä. Tämä tutkimus antaisi meille mahdollisuuden kuvata subkliinisen sairauden esiintymistä väestössämme ja rutiininomaisten ei-invasiivisten seulontamenetelmien roolia/hyödyllisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • Alle 22-vuotias
  • Aiempi kohonnut ICP tai epäily kohonneesta ICP:stä tai korkean riskin lääkkeiden aloittaminen/käyttäminen tällä hetkellä, mikä lisää kohonneen ICP:n riskiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Yli 21-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näön/silmän seulonta
Kuva kummankin silmän takaosasta sekä värinäön ja näöntarkkuuden arviointi, jos mahdollista.
Kummankin silmän takaosa kuvataan Pictorilla. Näöntarkkuus ja värinäkö tarkistetaan, jos potilas pystyy yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
Muut nimet:
  • kannettava silmänpohjakamera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset takaosassa silmänpohjakameralla mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
Muutokset värinäössä standardinmukaisella kliinisellä kokeella (eli Ishihara-testillä) mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah K Jones, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuvaaja

Tilaa