- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286426
Silmäseulonta lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kohonneen kallonsisäisen paineen riski (ICP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICP:n non-invasiivisen arvioinnin tarve on aktiivinen tutkimusalue. Nykyinen kultastandardi on intraventrikulaariset tai intraparenkymaaliset katetrit, mutta ne ovat invasiivisia, kalliita ja vaativat sedaatiota; ja siten tehokkaan ei-invasiivisen seulontatyökalun tarve. Silmänpohjan tähystyksen hyödyllisyys ICP:hen vaikuttavien prosessien tunnistamisessa on tunnustettu jo pitkään, eli papilledema, silmälaskimon turpoaminen, näkölevyn hämärtyminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpohjan tähysyksellä voi olla rooli kohonneen ICP:n kvalitatiivisessa arvioinnissa erittäin herkänä testinä. Perinteinen sängynpohjan silmänpohjan tähystys ei kuitenkaan mahdollista kuvan ottamista ja saattaa edellyttää pupillien laajentamista. Kannettavat silmänpohjakamerat ratkaisevat nämä ongelmat mahdollistaen kuvien ottamisen ja tallentamisen sekä mahdollisuuden ei-mydriaattiseen kuvantamiseen, eli kuvaamiseen ilman silmien laajentumista. Ja kuten äskettäisessä tutkimuksessa osoitettiin, kannettavat silmänpohjakamerat ovat tehokkaita (mediaanitutkimusaika oli 3 minuuttia ja 24 sekuntia lasten päivystysosastolla).
Lisäksi ICP-seulonta oireettomilla potilailla on edelleen rajallista. Potilaat, joita hoidetaan aknen lääkkeillä, erityisesti tetrasykliineillä (esim. minosykliini ja doksisykliini), retinoli ja isotretinoli ovat erityisen alttiita kohonneelle ICP:lle, mutta usein niitä ei tunnisteta ennen kuin ne ovat oireellisia (ts. päänsärky, näönmenetys, näppyläturvotus). Oireet alkavat 2 viikon ja 1 vuoden välillä lääkkeen aloittamisesta. Subkliinisen oireettoman sairauden prosenttiosuus on epäselvä. Tämä tutkimus antaisi meille mahdollisuuden kuvata subkliinisen sairauden esiintymistä väestössämme ja rutiininomaisten ei-invasiivisten seulontamenetelmien roolia/hyödyllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Alle 22-vuotias
- Aiempi kohonnut ICP tai epäily kohonneesta ICP:stä tai korkean riskin lääkkeiden aloittaminen/käyttäminen tällä hetkellä, mikä lisää kohonneen ICP:n riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Yli 21-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näön/silmän seulonta
Kuva kummankin silmän takaosasta sekä värinäön ja näöntarkkuuden arviointi, jos mahdollista.
|
Kummankin silmän takaosa kuvataan Pictorilla.
Näöntarkkuus ja värinäkö tarkistetaan, jos potilas pystyy yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset takaosassa silmänpohjakameralla mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
|
Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
|
|
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
|
Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
|
|
Muutokset värinäössä standardinmukaisella kliinisellä kokeella (eli Ishihara-testillä) mitattuna
Aikaikkuna: Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
|
Jokainen käynti (enintään 1 tunti/käynti) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan allekirjoitetusta suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah K Jones, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuvaaja
-
Duke UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi