原発性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの併用療法およびロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性
2017年9月15日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
原発性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの併用療法およびロスバスタチン単独療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
原発性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの併用療法およびロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Hwaseong-si、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Boramae Hospital
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Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Wŏnju、大韓民国
- WonJu Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 原発性高コレステロール血症の患者
- 本治験の目的、方法、効果、リスクについて説明を受け、本人または代理人が署名した同意書を提出した患者
- 慣らし期間（第-1週）のLDL-C値が250mg/dL以下、TG値が350mg/dL未満で、脂質異常症治療薬の投与が必要な基準に該当する方NCEP ATP IIIの
除外基準:
- 治験薬またはその成分に対して過敏症のある患者
- コントロール不良の高血圧症（SBP≧180mmHgまたはDBP≧100mmHg）の方
- スクリーニング日から3ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管疾患、冠動脈バイパスまたは冠動脈インターベンションの既往歴のある者
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方
- ミオパチーや横紋筋融解症の既往歴のある方
- 臨床的に重要な確定検査結果を示す者 (1) AST または ALT レベルが施設の正常上限値の 2 倍を超える患者、または活動性肝疾患または慢性肝炎の患者 (2) 血清クレアチニン値が 2 倍を超える患者(3) HbA1c > 9% (4) TSH 値が施設正常上限の 1.5 倍を超える者 (5) CK 値が施設正常上限の 2 倍を超える者 (ただし、最近の外傷、筋肉内注射または激しい運動による増加を除く)
- ベースラインの4週間前（フィブラートの場合は8週間）以内に投与された、または試験期間中に投与されると予想される患者 臨床試験の有効性評価に影響を与える可能性のある薬物（例：抗脂質異常症）薬物（スタチン、エゼチミブ、フィブラート、BAS、ニコチン酸および誘導体など）、全身グルココルチコステロイド、脂肪分解酵素阻害剤、シクロスポリン、HIVプロテイナーゼ阻害剤、マクロライドクラスの抗生物質など）
- スクリーニングから3ヶ月以内にエストロゲンを投与された患者、または研究期間中に投与される予定の患者。 （ただし、ホルモン補充療法（HRT）を受けている患者は、臨床試験の過程で用量の変更が予想されない場合は許可されます。）
- アルコールや薬物の乱用歴のある方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝性疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中および研究終了後4週間、出産の可能性のある女性または適切な避妊手段を使用するつもりのない男性（適切な避妊：プロゲスチンのみの避妊薬の投与および移植、子宮内避妊器具、コンドーム、殺精子剤など）
- -スクリーニング日から3か月以内に別の臨床試験に参加した患者、または以前に投与された治験薬の有効成分の半減期の少なくとも5倍のウォッシュアウト期間のいずれか長い方
- 薬物吸収不良のある方
- 治験責任医師が臨床試験への参加を不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV5mg + EZE 10mg
ロスバスタチン5mg/エゼチミブ10mg
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アクティブコンパレータ：RSV5mg
ロスバスタチン 5mg
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実験的：RSV10mg + EZE10mg
ロスバスタチン10mg/エゼチミベ10mg
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アクティブコンパレータ：RSV10mg
ロスバスタチン10mg
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実験的：RSV20mg + EZE10mg
ロスバスタチン 20mg/エゼチミベ 10mg
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アクティブコンパレータ：RSV20mg
ロスバスタチン 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間までの LDL コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までの LDL コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週目、8週目までのLDL-C値の変化
時間枠：ベースラインから4週間および8週間
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ベースラインから4週間および8週間
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの TC、TG、HDL-C、非 HDL-C、アポリポタンパク質 B、および hs-CRP のレベルの変化および変化率
時間枠：ベースラインから4週間および8週間
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ベースラインから4週間および8週間
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、non-HDL-C/HDL-C、および Apo B/Apo A-I の比率の変化および変化率
時間枠：ベースラインから4週間および8週間
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ベースラインから4週間および8週間
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NCEP ATP（National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel）Ⅲガイドラインに基づく目標LDL-C値に4週目と8週目で到達した被験者の割合
時間枠：ベースラインから4週間および8週間
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ベースラインから4週間および8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月13日
一次修了 (実際)
2015年11月19日
研究の完了 (実際)
2015年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-RE-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない