A rosuvastatin és ezetimib és a rosuvastatin monoterápia kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves vagy idősebb felnőttek
2. Primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
3. Azok a betegek, akiket tájékoztattak a klinikai vizsgálat céljáról, módszeréről, hatásairól, kockázatairól, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak át, amelyet saját maga vagy képviselője írt alá.
4. azok, akiknek LDL-C szintje 250 mg/dl vagy az alatti és TG szintje 350 mg/dl alatti a bejáratási időszakban (-1. hét), és alá esnek a diszlipidémiás gyógyszer beadásának követelménye. NCEP ATP III

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati készítményre vagy összetevőire túlérzékeny betegek
2. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők (SBP ≧ 180 Hgmm vagy DBP ≧ 100 Hgmm)
3. Azok, akiknek a kórtörténetében instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, agyi érbetegség, koszorúér bypass vagy koszorúér-beavatkozás szerepel a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül
4. Azok, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel
5. Azok, akiknek kórtörténetében myopathia vagy rhabdomyolysis szerepel
6. Azok, akik klinikailag szignifikánsan megerősített laboratóriumi vizsgálati eredményeket mutatnak (1) Azok a betegek, akiknél az AST- vagy ALT-szint meghaladja az intézményes felső határérték kétszeresét, vagy akik aktív májbetegségben vagy krónikus hepatitisben szenvednek (2) A szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték 2-szeresét a normál intézményi felső határa (3) HbA1c > 9% (4) Azok, akiknél a TSH szint meghaladja a normál intézményi felső határának 1,5-szeresét (5) Azok, akiknél a CK szint meghaladja az intézményi felső határ 2-szeresét (azonban kivéve a közelmúltban bekövetkezett trauma, intramuszkuláris injekció vagy megerőltető edzés által okozott növekedést)
7. Azok, akik a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (fibrát esetén 8 hét) vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kaptak olyan gyógyszert, amely hatással lehet a klinikai vizsgálat hatékonyságának értékelésére (pl.: antidyslipidaemia gyógyszer (sztatinok, ezetimib, fibrátok, BAS, nikotinsav és származékai stb.), szisztémás glükokortikoszteroidok, szteatolitikus enzimgátló, ciklosporin, HIV proteináz gátló, makrolid osztályú antibiotikumok stb.)
8. Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül ösztrogént kaptak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt várhatóan kapnak ösztrogént. (Azonban a hormonpótló terápiában (HRT) részesülő beteget engedélyezik, ha a klinikai vizsgálat során nem várható dózismódosítás.)
9. Azok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
10. Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
11. Terhes vagy szoptató nők
12. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem szándékoznak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 4 hétig (Megfelelő fogamzásgátlás: csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz, óvszer beadása és átültetése, spermicid szer stb.)
13. Azok a betegek, akik a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akiknél a kiürülési időszak nem haladta meg a korábban alkalmazott vizsgálati készítmény hatóanyagának felezési idejének legalább ötszörösét, attól függően, hogy melyik a hosszabb
14. A gyógyszer felszívódási zavarában szenvedők
15. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak részt venni a klinikai vizsgálatban