Эффективность и безопасность комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
15 сентября 2017 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Hwaseong-si, Корея, Республика
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Boramae Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Корея, Республика
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с первичной гиперхолестеринемией
- Пациенты, которые были проинформированы о цели, методе, последствиях, рисках данного клинического исследования и предоставили письменную форму согласия, подписанную им самим или представителем
- те, у кого уровень холестерина ЛПНП составляет 250 мг/дл или ниже, а уровень ТГ менее 350 мг/дл в вводном периоде (неделя -1) и подпадают под критерий, требующий введения антидислипидемического препарата NCEP ATP III
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту или его ингредиентам
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст.)
- Пациенты с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, цереброваскулярным заболеванием, коронарным шунтированием или коронарным вмешательством в течение 3 месяцев до даты скрининга
- Те, у кого в анамнезе злокачественная опухоль в течение 5 лет
- Те, у кого в анамнезе миопатия или рабдомиолиз
- Те, у кого есть клинически значимые подтвержденные результаты лабораторных анализов (1) Пациенты, у которых уровень АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышает установленный верхний предел нормы, или пациенты с активным заболеванием печени или хроническим гепатитом (2) Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза выше Верхний предел нормы в учреждении (3) HbA1c > 9% (4) Лица, у которых уровень ТТГ более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы в учреждении (5) Лица, у которых уровень CK более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы в учреждении (однако, за исключением увеличения, вызванного недавней травмой, внутримышечной инъекцией или физической нагрузкой)
- Те, кто получил в течение 4 недель до исходного уровня (8 недель в случае фибрата) или ожидается прием в течение периода исследования препарата, который может повлиять на оценку эффективности клинического исследования (например, антидислипидемический лекарственные (статины, эзетимиб, фибраты, БАВ, никотиновая кислота и производные и др.), системные глюкокортикостероиды, ингибитор стеатолитического фермента, циклоспорин, ингибитор протеиназы ВИЧ, антибиотики класса макролидов и др.)
- Пациенты, которым давали эстроген в течение 3 месяцев после скрининга, или те, кто, как ожидается, получит введение в течение периода исследования. (Однако пациенту, который находится на заместительной гормональной терапии (ЗГТ), будет разрешено, если в ходе клинического исследования не ожидается изменения дозы.)
- Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациенты с наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или мужчины, которые не намерены использовать адекватные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 4 недель после окончания исследования спермицидное средство и др.)
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев с даты скрининга или не имели периода вымывания, по крайней мере, в 5 раз превышающего период полувыведения активного ингредиента ранее введенного исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
- Те, у кого мальабсорбция наркотиков
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РСВ5мг + ЭЗЕ 10мг
Розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг
|
|
|
Активный компаратор: РСВ5мг
Розувастатин 5 мг
|
|
|
Экспериментальный: RSV10мг + EZE10мг
Розувастатин 10 мг/ Эзетимиб 10 мг
|
|
|
Активный компаратор: РСВ 10 мг
Розувастатин 10 мг
|
|
|
Экспериментальный: RSV20мг + EZE10мг
Розувастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг
|
|
|
Активный компаратор: РСВ 20 мг
Розувастатин 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня к 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 нед.
|
исходный уровень и 4 нед.
|
|
Изменение уровня ХС-ЛПНП от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Изменение и процентное изменение уровней TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, аполипопротеина B и hs-CRP от исходного уровня до недели 4 и недели 8.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Изменение и процентное изменение соотношений LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C и Apo B/Apo A-I от исходного уровня до недели 4 и недели 8.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Соотношение субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями NCEP ATP (Национальная образовательная программа по холестерину для взрослых) III на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- SP-RE-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .