Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Ezetimib und Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 19 Jahren
2. Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
3. Patienten, die über Zweck, Methode, Wirkungen und Risiken dieser klinischen Studie aufgeklärt wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben, die von ihnen selbst oder einem Vertreter unterzeichnet wurde
4. diejenigen, die einen LDL-C-Spiegel von 250 mg/dl oder weniger und einen TG-Spiegel von weniger als 350 mg/dl in der Einlaufphase (Woche -1) aufweisen und unter das Kriterium fallen, dass die Verabreichung eines Antidyslipidämie-Medikaments erforderlich ist von NCEP ATP III

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Inhaltsstoffe
2. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP ≧ 180 mmHg oder DBP ≧ 100 mmHg)
3. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebraler Gefäßerkrankung, Koronararterien-Bypass oder Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum
4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren
5. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse
6. Diejenigen, die klinisch signifikante bestätigte Labortestergebnisse aufweisen (1) Patienten mit einem AST- oder ALT-Wert von mehr als dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts oder Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder chronischer Hepatitis (2) einem Serum-Kreatininspiegel von mehr als dem 2-fachen institutionelle Obergrenze des Normalwerts (3) HbA1c > 9 % (4) Personen mit einem TSH-Wert von mehr als dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (5) Personen mit einem CK-Wert von mehr als dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (allerdings mit Ausnahme eines Anstiegs, der durch ein kürzlich erlittenes Trauma, eine intramuskuläre Injektion oder anstrengende körperliche Betätigung verursacht wurde)
7. Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (8 Wochen im Fall von Fibrat) oder voraussichtlich während des Studienzeitraums ein Medikament verabreicht wurde, das sich auf die Wirksamkeitsbewertung der klinischen Studie auswirken kann (z Arzneimittel (Statine, Ezetimib, Fibrate, BAS, Nikotinsäure und Derivate usw.), systemische Glukokortikosteroide, steatolytische Enzyminhibitoren, Cyclosporin, HIV-Proteinase-Inhibitoren, Antibiotika der Makrolidklasse usw.)
8. Patienten, denen Östrogen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening verabreicht wurde, oder Patienten, die voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Verabreichung erhalten. (Allerdings wird ein Patient, der sich in einer Hormonersatztherapie (HRT) befindet, zugelassen, wenn im Laufe der klinischen Studie keine Dosisänderung erwartet wird.)
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
10. Patienten mit einer hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während des Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Studienende keine adäquate Verhütungsmaßnahme beabsichtigen (Ausreichende Kontrazeption: Einnahme und Transplantation einer reinen Gestagen-Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom, Spermizidmittel usw.)
13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder keine Auswaschphase hatten, die mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit des Wirkstoffs des zuvor verabreichten Prüfpräparats entsprach, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
14. Diejenigen mit Arzneimittelmalabsorption
15. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind