Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem oraz monoterapii rozuwastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

15 września 2017 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem oraz rozuwastatyną w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem oraz rozuwastatyną w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Republika Korei
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Republika Korei
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią
  3. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o celu, sposobie, efektach, ryzyku tego badania klinicznego i przedstawili pisemną zgodę podpisaną przez siebie lub przez przedstawiciela
  4. osoby, u których poziom LDL-C wynosi 250 mg/dl lub mniej, a poziom TG jest mniejszy niż 350 mg/dl w okresie wstępnym (tydzień -1) i spełniają kryterium wymagające podania leku antyslipidemicznego NCEP ATP III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub jego składniki
  2. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP ≧ 180 mmHg lub DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Osoby z wywiadem niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, choroby naczyń mózgowych, pomostowania aortalno-wieńcowego lub interwencji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego
  4. Osoby z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  5. Osoby z historią miopatii lub rabdomiolizy
  6. Pacjenci, u których potwierdzono istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych (1) Pacjenci, u których poziom AST lub ALT jest ponad 2-krotnie wyższy niż górna granica normy obowiązującej w danej placówce lub pacjenci z czynną chorobą wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby (2) Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie górna granica normy w danej placówce (3) HbA1c > 9% (4) Osoby ze stężeniem TSH ponad 1,5-krotności górnej granicy normy w danej placówce (5) Osoby z aktywnością CK ponad 2-krotnie w stosunku do górnej granicy normy w placówce (Jednakże z wyjątkiem wzrostu spowodowanego niedawnym urazem, wstrzyknięciem domięśniowym lub intensywnym wysiłkiem fizycznym)
  7. Osoby, którym podano, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (8 tygodni w przypadku fibratu) lub które miały otrzymać w okresie badania lek, który może mieć wpływ na ocenę skuteczności badania klinicznego (np. leki (statyny, ezetymib, fibraty, BAS, kwas nikotynowy i pochodne itp.), glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, inhibitor enzymów steatolitycznych, cyklosporyna, inhibitor proteinazy HIV, antybiotyki makrolidowe itp.)
  8. Pacjenci, którym podawano estrogen w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub ci, którzy mają otrzymać estrogen w okresie badania. (Jednak pacjentka poddawana hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zostanie dopuszczona, jeśli nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania klinicznego.)
  9. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zamierzają stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania (Odpowiednia antykoncepcja: podanie i przeszczep tabletki antykoncepcyjnej zawierającej tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, środek plemnikobójczy itp.)
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego lub nie mieli okresu wymywania co najmniej 5-krotnie dłuższego niż okres półtrwania składnika aktywnego poprzednio podanego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  14. Osoby z zespołem złego wchłaniania leków
  15. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSV5mg + EZE 10mg
Rozuwastatyna 5 mg/Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Aktywny komparator: RSV5mg
Rozuwastatyna 5 mg
Lek: Rozuwastatyna
Eksperymentalny: RSV10mg + EZE10mg
Rozuwastatyna 10 mg/ Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Aktywny komparator: RSV10mg
Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Eksperymentalny: RSV20mg + EZE10mg
Rozuwastatyna 20 mg/Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Aktywny komparator: RSV20mg
Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
wyjściowa i 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
Zmiana i zmiana procentowa poziomów TC, TG, HDL-C, nie-HDL-C, apolipoproteiny B i hs-CRP od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
Zmiana i procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, nie-HDL-C/HDL-C i Apo B/Apo A-I od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C zgodnie z wytycznymi NCEP ATP (Panel ds. leczenia dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej) III w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-RE-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj