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L'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe et de la monothérapie à la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

15 septembre 2017 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe et de la rosuvastatine en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe et de la rosuvastatine en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Corée, République de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de
        • WonJu Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
  3. Patients ayant été informés du but, de la méthode, des effets, des risques de cette étude clinique et ayant fourni un formulaire de consentement écrit signé par lui-même ou par un représentant
  4. ceux qui présentent un taux de LDL-C de 250 mg/dL ou moins et un taux de TG inférieur à 350 mg/dL lors de la période de rodage (semaine -1) et qui relèvent du critère exigeant l'administration d'un médicament antidyslipidémique du NCEP ATP III

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité au produit expérimental ou à ses ingrédients
  2. Ceux qui ont une hypertension non contrôlée (SBP ≧ 180 mmHg ou DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Ceux qui ont des antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, de maladie vasculaire cérébrale, de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne dans les 3 mois suivant la date de dépistage
  4. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  5. Ceux qui ont des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse
  6. Ceux qui présentent des résultats de tests de laboratoire confirmés cliniquement significatifs (1) Patients présentant un taux d'AST ou d'ALT supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale de l'établissement ou ceux souffrant d'une maladie hépatique active ou d'une hépatite chronique (2) Un taux de créatinine sérique supérieur à 2 fois le limite supérieure institutionnelle de la normale (3) HbA1c > 9 % (4) Ceux dont le taux de TSH est supérieur à 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (5) Ceux dont le taux de CK est supérieur à 2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (Toutefois, à l'exception d'une augmentation causée par un traumatisme récent, une injection intramusculaire ou un exercice intense)
  7. Ceux qui ont reçu, dans les 4 semaines précédant l'inclusion (8 semaines en cas de fibrate) ou dont on s'attend à ce qu'ils reçoivent pendant la période d'étude, un médicament pouvant avoir un effet sur l'évaluation de l'efficacité de l'étude clinique (par exemple : antidyslipidémiant médicament (statines, ézétimibe, fibrates, BAS, acide nicotinique et dérivé, etc.), glucocorticostéroïdes systémiques, inhibiteur de l'enzyme stéatolytique, cyclosporine, inhibiteur de la protéinase du VIH, antibiotiques de la classe des macrolides, etc.)
  8. Patients qui ont reçu des œstrogènes dans les 3 mois suivant le dépistage ou ceux qui devraient recevoir une administration pendant la période d'étude. (Toutefois, un patient sous traitement hormonal substitutif (THS) sera autorisé si aucun changement de dose n'est prévu au cours de l'étude clinique.)
  9. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  10. Patients présentant un trouble héréditaire d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Femmes en âge de procréer ou hommes qui n'ont pas l'intention d'utiliser une mesure contraceptive adéquate pendant la période d'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude (Contraception adéquate : administration et transplantation d'une pilule contraceptive progestative, dispositif intra-utérin, préservatif, agent spermicide, etc.)
  13. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois suivant la date de sélection ou n'ayant pas eu de période de sevrage d'au moins 5 fois la demi-vie de l'ingrédient actif du produit expérimental précédemment administré, selon la plus longue
  14. Ceux qui ont une malabsorption médicamenteuse
  15. Patients qui ont été jugés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour participer à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatine 5mg/Ezétimibe 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Ézétimibe
Comparateur actif: VRS5mg
Rosuvastatine 5mg
Médicament: Rosuvastatine
Expérimental: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatine 10mg/ Ezétimibe 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Ézétimibe
Comparateur actif: VRS10mg
Rosuvastatine 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Expérimental: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatine 20mg/Ezétimibe 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Ézétimibe
Comparateur actif: VRS20mg
Rosuvastatine 20mg
Médicament: Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Le changement du niveau de LDL-C entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines
Le changement et le pourcentage de changement dans les niveaux de TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, apolipoprotéine B et hs-CRP de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines
La variation et la variation en pourcentage des ratios LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C et Apo B/Apo A-I entre le départ et la Semaine 4 et la Semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines
Le ratio des sujets qui ont atteint le niveau cible de LDL-C selon la directive NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-RE-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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