Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

15. september 2017 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller ældre
  2. Patienter med primær hyperkolesterolæmi
  3. Patienter, der blev informeret om formålet, metoden, virkningerne, risiciene ved denne kliniske undersøgelse og har givet en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af ham/hende selv eller af en repræsentant
  4. dem, der viser et LDL-C-niveau på 250 mg/dL eller derunder og et TG-niveau på mindre end 350 mg/dL ved indkøringsperioden (uge -1), og falder ind under kriteriet om at kræve administration af antidyslipidæmisk lægemiddel af NCEP ATP III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets ingredienser
  2. Dem med en ukontrolleret hypertension (SBP ≧ 180 mmHg eller DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Dem med en historie med ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebral vaskulær sygdom, koronar bypass eller koronar intervention inden for 3 måneder efter screeningsdatoen
  4. Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år
  5. Dem med en historie med myopati eller rhabdomyolyse
  6. De, der viser klinisk signifikante bekræftede laboratorietestresultater (1) Patienter, der viser AST- eller ALAT-niveauer på mere end 2 gange den institutionelle øvre grænse for normal eller dem med aktiv leversygdom eller kronisk hepatitis (2) Et serumkreatininniveau større end 2 gange institutionel øvre normalgrænse (3) HbA1c > 9 % (4) Dem med TSH-niveau på mere end 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (5) Dem med CK-niveau større end 2 gange den institutionelle øvre grænse for normal (Men, bortset fra en stigning forårsaget af et nyligt traume, intramuskulær injektion eller anstrengende træning)
  7. Dem, der inden for 4 uger før baseline (8 uger i tilfælde af fibrat) eller forventes at blive givet i løbet af undersøgelsesperioden fik et lægemiddel, der kan have en effekt på effektivitetsvurderingen af ​​det kliniske studie (f.eks.: antidyslipidæmisk lægemiddel (statiner, ezetimib, fibrater, BAS, nikotinsyre og derivater osv.), systemiske glukokortikosteroider, steatolytisk enzymhæmmer, cyclosporin, HIV-proteinasehæmmer, makrolidklasse antibiotika osv.)
  8. Patienter, der fik østrogen inden for 3 måneder fra screeningen, eller patienter, der forventes at få en administration i løbet af undersøgelsesperioden. (Men en patient, der er under en hormonsubstitutionsterapi (HRT), vil blive tilladt, hvis der ikke forventes nogen dosisændring i løbet af den kliniske undersøgelse.)
  9. Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  10. Patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, som ikke har til hensigt at bruge en passende præventionsmiddel i undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning (Atstrækkelig prævention: Administration og transplantation af en p-pille, der kun indeholder gestagen, intrauterin enhed, kondom, sæddræbende middel osv.)
  13. Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for 3 måneder fra screeningsdatoen eller ikke har haft en udvaskningsperiode på mindst 5 gange halveringstiden for den aktive ingrediens i det tidligere administrerede forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst
  14. Dem med lægemiddelmalabsorption
  15. Patienter, som af investigator er blevet vurderet til ikke at være berettigede til at deltage i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatin 5mg/Ezetimibe 10mg
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV5mg
Rosuvastatin 5mg
Medicin: Rosuvastatin
Eksperimentel: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV10mg
Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Rosuvastatin
Eksperimentel: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV20mg
Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 8 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Ændringen i LDL-C-niveauet fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uger
baseline til 4 og 8 uger
Ændringen og den procentvise ændring i niveauerne af TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, apolipoprotein B og hs-CRP fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uger
baseline til 4 og 8 uger
Ændringen og den procentvise ændring i forholdet mellem LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ikke-HDL-C/HDL-C og Apo B/Apo A-I fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uger
baseline til 4 og 8 uger
Forholdet mellem de forsøgspersoner, der har nået mål-LDL-C-niveauet i henhold til NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III Guideline i uge 4 og uge 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uger
baseline til 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-RE-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner