Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe en rosuvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

15 september 2017 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe en rosuvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe en rosuvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  2. Patiënten met primaire hypercholesterolemie
  3. Patiënten die zijn geïnformeerd over het doel, de methode, de effecten en de risico's van deze klinische studie en een schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt, ondertekend door hem/haarzelf of door een vertegenwoordiger
  4. degenen die een LDL-C-spiegel van 250 mg / dL of lager en een TG-spiegel van minder dan 350 mg / dL vertonen tijdens de inloopperiode (week -1), en vallen onder het criterium dat de toediening van een antidyslipidemisch geneesmiddel vereist is van NCEP ATP III

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan
  2. Degenen met een ongecontroleerde hypertensie (SBP ≧ 180 mmHg of DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Degenen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale vasculaire ziekte, coronaire bypass of coronaire interventie binnen 3 maanden na de screeningdatum
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse
  6. Degenen die klinisch significante bevestigde laboratoriumtestresultaten laten zien (1) Patiënten met een ASAT- of ALAT-spiegel van meer dan 2 keer de institutionele bovengrens van normaal of patiënten met een actieve leverziekte of chronische hepatitis (2) Een serumcreatininespiegel hoger dan 2 keer de institutionele bovengrens van normaal (3) HbA1c > 9% (4) Degenen met een TSH-waarde hoger dan 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (5) Degenen met een CK-waarde hoger dan 2 maal de institutionele bovengrens van normaal (Echter, behalve een toename veroorzaakt door een recent trauma, intramusculaire injectie of zware inspanning)
  7. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline (8 weken in het geval van fibraat) of naar verwachting zullen worden gegeven tijdens de studieperiode, een geneesmiddel kregen dat een effect kan hebben op de beoordeling van de werkzaamheid van de klinische studie (bijv. geneesmiddel (statines, ezetimibe, fibraten, BAS, nicotinezuur en derivaten, enz.), systemische glucocorticosteroïden, steatolytische enzymremmer, cyclosporine, HIV-proteïnaseremmer, antibiotica van de macrolideklasse, enz.)
  8. Patiënten die binnen 3 maanden na de screening oestrogeen kregen of degenen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een toediening zullen krijgen. (Een patiënt die hormoonvervangende therapie (HST) krijgt, wordt echter toegelaten als er geen dosisverandering wordt verwacht in de loop van de klinische studie.)
  9. Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  10. Patiënten met een erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet van plan zijn een adequate anticonceptiemaatregel te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 4 weken na het einde van de studie (Adequate anticonceptie: Toediening en transplantatie van een anticonceptiepil met alleen progestageen, spiraaltje, condoom, zaaddodend middel, enz.)
  13. Patiënten die binnen 3 maanden na de screeningdatum hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die geen wash-outperiode hebben gehad van ten minste 5 keer de halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel van het eerder toegediende onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  14. Degenen met malabsorptie van medicijnen
  15. Patiënten van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV5 mg + EZE 10 mg
Rosuvastatine 5 mg/Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Actieve vergelijker: RSV5 mg
Rosuvastatine 5 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Experimenteel: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatine 10 mg/ Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Actieve vergelijker: RSV10 mg
Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Experimenteel: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatine 20 mg/Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Actieve vergelijker: RSV20mg
Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 8 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken
De verandering in het LDL-C-niveau vanaf de basislijn tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken
De verandering en procentuele verandering in de niveaus van TC, TG, HDL-C, niet-HDL-C, apolipoproteïne B en hs-CRP vanaf de basislijn tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken
De verandering en procentuele verandering in de ratio's van LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C en Apo B/Apo A-I vanaf de baseline tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken
De verhouding van de proefpersonen die het beoogde LDL-C-niveau hebben bereikt volgens de NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III-richtlijn in week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-RE-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren