Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

15. september 2017 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av rosuvastatin og ezetimibe og rosuvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller eldre
  2. Pasienter med primær hyperkolesterolemi
  3. Pasienter som ble informert om formålet, metoden, effektene, risikoene ved denne kliniske studien og har gitt et skriftlig samtykkeskjema signert av ham/henne selv eller av en representant
  4. de som viser et LDL-C-nivå på 250 mg/dL eller lavere og et TG-nivå på mindre enn 350 mg/dL ved innkjøringsperioden (uke -1), og faller inn under kriteriet om å kreve administrering av antidyslipidemisk medikament av NCEP ATP III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser
  2. De med ukontrollert hypertensjon (SBP ≧ 180 mmHg eller DBP ≧ 100 mmHg)
  3. De med en historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebral vaskulær sykdom, koronar bypass eller koronar intervensjon innen 3 måneder etter screeningsdato
  4. De med en historie med ondartet svulst innen 5 år
  5. De med en historie med myopati eller rabdomyolyse
  6. De som viser klinisk signifikante bekreftede laboratorietestresultater (1) Pasienter som viser ASAT- eller ALAT-nivåer over 2 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen eller de med aktiv leversykdom eller kronisk hepatitt (2) Et serumkreatininnivå høyere enn 2 ganger institusjonell øvre normalgrense (3) HbA1c > 9 % (4) De med TSH-nivå over 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense (5) De med CK-nivå større enn 2 ganger institusjonens øvre normalgrense (Men, bortsett fra en økning forårsaket av et nylig traume, intramuskulær injeksjon eller anstrengende trening)
  7. De som ble gitt, innen 4 uker før baseline (8 uker ved fibrat) eller forventes å bli gitt i løpet av studieperioden, et medikament som kan ha effekt på effektvurderingen av den kliniske studien (f.eks.: antidyslipidemisk medikament (statiner, ezetimib, fibrater, BAS, nikotinsyre og derivater, etc.), systemiske glukokortikosteroider, steatolytisk enzymhemmer, ciklosporin, HIV-proteinasehemmer, makrolidklasse antibiotika, etc.)
  8. Pasienter som ble gitt østrogen innen 3 måneder fra screeningen eller de som forventes å få administrering i løpet av studieperioden. (Men en pasient som er under hormonbehandling (HRT) vil bli tillatt dersom det ikke forventes noen doseendring i løpet av den kliniske studien.)
  9. De med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  10. Pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Kvinner i fertil alder eller menn som ikke har til hensikt å bruke et adekvat prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 4 uker etter slutten av studien (Adekvat prevensjon: Administrering og transplantasjon av en p-pille med kun gestagen, intrauterin enhet, kondom, sæddrepende middel, etc.)
  13. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder fra screeningsdatoen eller ikke har hatt en utvaskingsperiode på minst 5 ganger halveringstiden til den aktive ingrediensen i det tidligere administrerte undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
  14. De med medikamentmalabsorpsjon
  15. Pasienter som av etterforskeren har blitt bedømt til ikke å være kvalifisert til å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatin 5mg/Ezetimib 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV5mg
Rosuvastatin 5mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Eksperimentell: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV10mg
Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Eksperimentell: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV20mg
Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endringen i LDL-C-nivået fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker
Endringen og prosentvis endring i nivåene av TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C, apolipoprotein B og hs-CRP fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker
Endringen og prosentvis endring i forholdene mellom LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ikke-HDL-C/HDL-C og Apo B/Apo A-I fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker
Forholdet mellom forsøkspersonene som har nådd målet LDL-C-nivået i henhold til NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III-retningslinje ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-RE-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere