Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av kombinationsterapi av Rosuvastatin och Ezetimib och Rosuvastatin monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

15 september 2017 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av rosuvastatin och ezetimib och rosuvastatin monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av rosuvastatin och ezetimib och rosuvastatin monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 19 år eller äldre
  2. Patienter med primär hyperkolesterolemi
  3. Patienter som har informerats om syftet, metoden, effekterna, riskerna med denna kliniska studie och som har lämnat ett skriftligt samtyckesformulär undertecknat av honom/henne eller av en representant
  4. de som visar en LDL-C-nivå på 250 mg/dL eller lägre och en TG-nivå på mindre än 350 mg/dL vid inkörningsperioden (vecka -1), och faller under kriteriet att kräva administrering av antidyslipidemiskt läkemedel av NCEP ATP III

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess ingredienser
  2. De med okontrollerad hypertoni (SBP ≧ 180 mmHg eller DBP ≧ 100 mmHg)
  3. De med en historia av instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebral kärlsjukdom, kranskärlsbypass eller kranskärlsintervention inom 3 månader efter screeningdatum
  4. De med en historia av maligna tumörer inom 5 år
  5. De med en historia av myopati eller rabdomyolys
  6. De som visar kliniskt signifikanta bekräftade laboratorietestresultat (1) Patienter som visar ASAT- eller ALAT-nivåer över 2 gånger den institutionella övre normalgränsen eller de med aktiv leversjukdom eller kronisk hepatit (2) En serumkreatininnivå högre än 2 gånger institutionell övre normalgräns (3) HbA1c > 9% (4) De med TSH-nivåer över 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (5) De med CK-nivå högre än 2 gånger institutionell övre normalgräns (Men, förutom en ökning orsakad av ett nyligen inträffat trauma, intramuskulär injektion eller ansträngande träning)
  7. De som fick, inom 4 veckor före baslinjen (8 veckor vid fibrat) eller förväntas få under studieperioden, ett läkemedel som kan ha en effekt på effektbedömningen av den kliniska studien (t.ex.: antidyslipidemi) läkemedel (statiner, ezetimib, fibrater, BAS, nikotinsyra och derivat, etc.), systemiska glukokortikosteroider, steatolytisk enzymhämmare, cyklosporin, HIV-proteinashämmare, makrolidklass antibiotika, etc.)
  8. Patienter som fick östrogen inom 3 månader från screeningen eller de som förväntas få administrering under studieperioden. (En patient som är under en hormonbehandling (HRT) kommer dock att tillåtas om ingen dosförändring förväntas under den kliniska studiens gång.)
  9. De med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  10. Patienter med en ärftlig störning av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Kvinnor i fertil ålder eller män som inte har för avsikt att använda en adekvat preventivmedelsåtgärd under studieperioden och under 4 veckor efter studiens slut (Adekvat preventivmedel: administrering och transplantation av ett p-piller med endast gestagen, intrauterin enhet, kondom, spermiedödande medel etc.)
  13. Patienter som deltog i en annan klinisk studie inom 3 månader från screeningdatumet eller som inte har haft en uttvättningsperiod på minst 5 gånger halveringstiden för den aktiva ingrediensen i den tidigare administrerade prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre
  14. De med läkemedelsmalabsorption
  15. Patienter som av utredaren har bedömts vara olämpliga att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatin 5mg/Ezetimib 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Ezetimib
Aktiv komparator: RSV5mg
Rosuvastatin 5mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Experimentell: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Ezetimib
Aktiv komparator: RSV10mg
Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Experimentell: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Ezetimib
Aktiv komparator: RSV20mg
Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
Förändringen i LDL-C-nivån från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen och procentuell förändring i nivåerna av TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C, apolipoprotein B och hs-CRP från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen och procentuell förändring i förhållandena mellan LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, icke-HDL-C/HDL-C och Apo B/Apo A-I från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förhållandet mellan försökspersonerna som har nått målnivån för LDL-C enligt NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III riktlinjer vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-RE-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera