Eficácia e segurança da terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba e monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
15 de setembro de 2017 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba e monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba e monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Republica da Coréia
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Hwaseong-si, Republica da Coréia
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Boramae Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Republica da Coréia
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Pacientes com hipercolesterolemia primária
- Pacientes que foram informados sobre o objetivo, método, efeitos, riscos deste estudo clínico e forneceram um termo de consentimento por escrito assinado por ele ou por um representante
- aqueles que apresentam nível de LDL-C igual ou inferior a 250 mg/dL e nível de TG inferior a 350 mg/dL no período inicial (Semana -1) e se enquadram no critério de necessidade de administração de medicamento antidislipidêmico do NCEP ATP III
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ao produto experimental ou seus ingredientes
- Aqueles com hipertensão não controlada (PAS ≧ 180 mmHg ou PAD ≧ 100 mmHg)
- Aqueles com história de angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, doença vascular cerebral, revascularização miocárdica ou intervenção coronária dentro de 3 meses da data de triagem
- Aqueles com história de tumor maligno dentro de 5 anos
- Aqueles com história de miopatia ou rabdomiólise
- Aqueles que apresentam resultados de testes laboratoriais confirmados clinicamente significativos (1) Pacientes com nível de AST ou ALT superior a 2 vezes o limite superior normal institucional ou aqueles com doença hepática ativa ou hepatite crônica (2) Um nível de creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal institucional (3) HbA1c > 9% (4) Aqueles com nível de TSH maior que 1,5 vezes o limite superior do normal institucional (5) Aqueles com nível de CK maior que 2 vezes o limite superior do normal institucional (No entanto, exceto por um aumento causado por um trauma recente, injeção intramuscular ou exercício extenuante)
- Aqueles que receberam, dentro de 4 semanas antes da linha de base (8 semanas no caso de fibrato) ou se espera que recebam durante o período do estudo, um medicamento que pode ter um efeito na avaliação da eficácia do estudo clínico (por exemplo: antidislipidêmico droga (estatinas, ezetimiba, fibratos, BAS, ácido nicotínico e derivados, etc.), glicocorticosteróides sistêmicos, inibidor de enzima esteatolítica, ciclosporina, inibidor de proteinase do HIV, antibióticos da classe dos macrólidos, etc.)
- Pacientes que receberam estrogênio dentro de 3 meses a partir da triagem ou aqueles que devem receber uma administração durante o período do estudo. (No entanto, um paciente que está sob terapia de reposição hormonal (TRH) será permitido se nenhuma mudança de dose for esperada no decorrer do estudo clínico.)
- Aqueles com histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com distúrbio hereditário de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não pretendem usar uma medida contraceptiva adequada durante o período do estudo e por 4 semanas após o término do estudo (Contracepção adequada: administração e transplante de pílula anticoncepcional só de progestógeno, dispositivo intrauterino, preservativo, agente espermicida, etc.)
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 3 meses a partir da data de triagem ou não tiveram um período de washout de pelo menos 5 vezes a meia-vida do ingrediente ativo do produto experimental administrado anteriormente, o que for mais longo
- Aqueles com má absorção de drogas
- Pacientes que foram julgados pelo investigador como inelegíveis para participar do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatina 5mg/Ezetimiba 10mg
|
|
|
Comparador Ativo: RSV5mg
Rosuvastatina 5mg
|
|
|
Experimental: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatina 10mg/ Ezetimiba 10mg
|
|
|
Comparador Ativo: RSV10mg
Rosuvastatina 10mg
|
|
|
Experimental: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatina 20mg/Ezetimiba 10mg
|
|
|
Comparador Ativo: RSV20mg
Rosuvastatina 20mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 8 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 4 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
|
A mudança no nível de LDL-C desde a linha de base até a Semana 4 e a Semana 8
Prazo: linha de base para 4 e 8 semanas
|
linha de base para 4 e 8 semanas
|
|
A alteração e alteração percentual nos níveis de CT, TG, HDL-C, não-HDL-C, apolipoproteína B e hs-CRP desde o início até a Semana 4 e a Semana 8
Prazo: linha de base para 4 e 8 semanas
|
linha de base para 4 e 8 semanas
|
|
A alteração e alteração percentual nas proporções de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e Apo B/Apo A-I desde o início até a Semana 4 e a Semana 8
Prazo: linha de base para 4 e 8 semanas
|
linha de base para 4 e 8 semanas
|
|
A proporção dos indivíduos que atingiram o nível alvo de LDL-C de acordo com a Diretriz III do NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) na Semana 4 e na Semana 8
Prazo: linha de base para 4 e 8 semanas
|
linha de base para 4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- SP-RE-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .