Účinnost a bezpečnost kombinované terapie rosuvastatinu a ezetimibu a monoterapie rosuvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
2. Pacienti s primární hypercholesterolemií
3. Pacienti, kteří byli informováni o účelu, metodě, účincích, rizicích této klinické studie a poskytli písemný souhlas podepsaný jím nebo zástupcem
4. ti, kteří vykazují hladinu LDL-C 250 mg/dl nebo nižší a hladinu TG nižší než 350 mg/dl v záběhovém období (týden -1) a spadají pod kritérium požadavku na podávání antidyslipidemika NCEP ATP III

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo jeho složky
2. Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (SBP ≧ 180 mmHg nebo DBP ≧ 100 mmHg)
3. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou, cerebrálním vaskulárním onemocněním, bypassem koronárních tepen nebo koronární intervencí do 3 měsíců od data screeningu
4. Ti s anamnézou maligního nádoru do 5 let
5. Ti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy
6. Ti, kteří vykazují klinicky významné potvrzené výsledky laboratorních testů (1) Pacienti s hladinou AST nebo ALT vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu nebo pacienti s aktivním onemocněním jater nebo chronickou hepatitidou (2) Hladina sérového kreatininu vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu (3) HbA1c > 9 % (4) Osoby s hladinou TSH vyšší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (5) Osoby s hladinou CK vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu (Nicméně, s výjimkou zvýšení způsobeného nedávným traumatem, intramuskulární injekcí nebo namáhavým cvičením)
7. Těm, kterým byl podán během 4 týdnů před výchozí hodnotou (8 týdnů v případě fibrátu) nebo se očekává, že jim bude během období studie podán lék, který může mít vliv na hodnocení účinnosti klinické studie (např.: antidyslipidemikum léčivo (statiny, ezetimib, fibráty, BAS, kyselina nikotinová a deriváty atd.), systémové glukokortikosteroidy, inhibitor steatolytických enzymů, cyklosporin, inhibitor HIV proteinázy, antibiotika třídy makrolidů atd.)
8. Pacientky, kterým byl podáván estrogen během 3 měsíců od screeningu, nebo ti, u kterých se očekává, že jim bude podáván během období studie. (Pacientovi, který podstupuje hormonální substituční terapii (HRT), však bude povoleno, pokud se v průběhu klinické studie neočekává žádná změna dávky.)
9. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
10. Pacienti s dědičnou poruchou intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
11. Těhotné nebo kojící ženy
12. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nemají v úmyslu používat adekvátní antikoncepční opatření během období studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie (Adekvátní antikoncepce: Podání a transplantace antikoncepční pilulky obsahující pouze progestin, nitroděložní tělísko, kondom, spermicidní činidlo atd.)
13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců od data screeningu nebo u nich nedošlo k vymývacímu období v délce alespoň 5násobku poločasu aktivní složky dříve podávaného hodnoceného přípravku, podle toho, která doba je delší
14. Ti s malabsorpcí léků
15. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na klinické studii