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Eficacia y seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina y ezetimiba y monoterapia con rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina y ezetimiba y la monoterapia con rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina y ezetimiba y la monoterapia con rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Corea, república de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea, república de
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 19 años
  2. Pacientes con hipercolesterolemia primaria
  3. Pacientes que hayan sido informados sobre el propósito, el método, los efectos y los riesgos de este estudio clínico y hayan proporcionado un formulario de consentimiento por escrito firmado por ellos mismos o por un representante.
  4. aquellos que muestran un nivel de LDL-C de 250 mg/dL o menos y un nivel de TG de menos de 350 mg/dL en el período de preinclusión (Semana -1), y entran en el criterio de requerir la administración de un fármaco antidislipidémico del NCEP ATP III

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad al producto en investigación o a sus ingredientes.
  2. Aquellos con hipertensión no controlada (PAS ≧ 180 mmHg o PAD ≧ 100 mmHg)
  3. Aquellos con antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular cerebral, derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de selección.
  4. Aquellos con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años.
  5. Aquellos con antecedentes de miopatía o rabdomiolisis.
  6. Aquellos que muestren resultados de pruebas de laboratorio confirmados clínicamente significativos (1) Pacientes que muestren un nivel de AST o ALT superior a 2 veces el límite superior normal institucional o aquellos con enfermedad hepática activa o hepatitis crónica (2) Un nivel de creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior institucional de normalidad (3) HbA1c > 9 % (4) Aquellos con un nivel de TSH superior a 1,5 veces el límite superior institucional de normalidad (5) Aquellos con un nivel de CK superior a 2 veces el límite superior institucional de normalidad (Sin embargo, excepto por un aumento causado por un trauma reciente, inyección intramuscular o ejercicio extenuante)
  7. Aquellos a los que se les administró, dentro de las 4 semanas previas al inicio (8 semanas en el caso de fibrato) o se espera que se les administre durante el período de estudio, un fármaco que pueda tener un efecto en la evaluación de la eficacia del estudio clínico (p. ej.: antidislipidémico fármaco (estatinas, ezetimiba, fibratos, BAS, ácido nicotínico y derivados, etc.), glucocorticosteroides sistémicos, inhibidor de la enzima esteatolítica, ciclosporina, inhibidor de la proteinasa del VIH, antibióticos de la clase macrólidos, etc.)
  8. Pacientes a las que se les administró estrógeno dentro de los 3 meses posteriores a la selección o aquellas que se espera que reciban una administración durante el período de estudio. (Sin embargo, se permitirá a un paciente que está bajo terapia de reemplazo hormonal (HRT) si no se espera un cambio de dosis en el curso del estudio clínico).
  9. Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  10. Pacientes con un trastorno hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  12. Mujeres en edad fértil u hombres que no tengan la intención de utilizar una medida anticonceptiva adecuada durante el período de estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio (Anticoncepción adecuada: administración y trasplante de una píldora anticonceptiva de progestágeno solo, dispositivo intrauterino, preservativo, agente espermicida, etc.)
  13. Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de selección o que no hayan tenido un período de lavado de al menos 5 veces la vida media del ingrediente activo del producto en investigación administrado previamente, lo que sea más largo
  14. Aquellos con malabsorción de drogas.
  15. Pacientes que el investigador ha juzgado que no son elegibles para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSV5 mg + EZE 10 mg
Rosuvastatina 5 mg/Ezetimiba 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: Ezetimiba
Comparador activo: RSV5mg
Rosuvastatina 5mg
Droga: Rosuvastatina
Experimental: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatina 10 mg/ Ezetimiba 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: Ezetimiba
Comparador activo: RSV10mg
Rosuvastatina 10mg
Droga: Rosuvastatina
Experimental: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatina 20 mg/Ezetimiba 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: Ezetimiba
Comparador activo: RSV20mg
Rosuvastatina 20mg
Droga: Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
El cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base a 4 y 8 semanas
línea de base a 4 y 8 semanas
El cambio y cambio porcentual en los niveles de TC, TG, HDL-C, no HDL-C, apolipoproteína B y hs-CRP desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base a 4 y 8 semanas
línea de base a 4 y 8 semanas
El cambio y el cambio porcentual en las proporciones de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, no-HDL-C/HDL-C y Apo B/Apo A-I desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base a 4 y 8 semanas
línea de base a 4 y 8 semanas
La proporción de sujetos que han alcanzado el nivel objetivo de LDL-C de acuerdo con la directriz III del ATP del NCEP (Panel de tratamiento de adultos del Programa nacional de educación sobre el colesterol) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base a 4 y 8 semanas
línea de base a 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-RE-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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