瑞舒伐他汀和依折麦布联合治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
2017年9月15日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、III 期临床试验，以评估瑞舒伐他汀和依折麦布联合治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、III 期临床试验，以评估瑞舒伐他汀和依折麦布联合治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Hwaseong-si、大韩民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Boramae Hospital
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Suwon-si、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Wŏnju、大韩民国
- WonJu Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的成年人
- 原发性高胆固醇血症患者
- 被告知本临床研究的目的、方法、效果、风险并提供由他/她或由其代表签署的书面同意书的患者
- 磨合期（第-1周）LDL-C在250mg/dL以下，TG在350mg/dL以下，符合需要服用降血脂药的标准者NCEP ATP III
排除标准：
- 对研究产品或其成分过敏的患者
- 高血压未控制者（SBP ≧ 180 mmHg 或 DBP ≧ 100 mmHg）
- 筛选日期前3个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管疾病、冠状动脉搭桥术或冠状动脉介入治疗史者
- 5年内有恶性肿瘤病史者
- 有肌病或横纹肌溶解病史者
- 具有临床意义的经证实的实验室检查结果者 (1) AST 或 ALT 水平大于机构正常上限 2 倍或患有活动性肝病或慢性肝炎的患者 (2) 血清肌酐水平大于正常上限的 2 倍机构正常上限 (3) HbA1c > 9% (4) TSH 水平大于机构正常上限 1.5 倍的患者 (5) CK 水平大于机构正常上限 2 倍的患者（但是，近期外伤、肌肉注射或剧烈运动引起的增加除外）
- 在基线前 4 周内（贝特类药物为 8 周）或预期在研究期间服用可对临床研究疗效评估产生影响的药物（例如：抗血脂异常药物）的患者药物（他汀类、依折麦布、贝特类、BAS、烟酸及其衍生物等）、全身性糖皮质激素、脂肪分解酶抑制剂、环孢菌素、HIV蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素等）
- 在筛选后 3 个月内给予雌激素的患者或预计在研究期间给予雌激素的患者。 （但是，如果在临床研究过程中预计不会发生剂量变化，则允许接受激素替代疗法 (HRT) 的患者。）
- 有酒精或药物滥用史的人
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间和研究结束后 4 周内不打算使用充分避孕措施的育龄女性或男性（充分避孕：仅含孕激素的避孕药丸、宫内节育器、避孕套的给药和移植，杀精剂等）
- 自筛选日期起 3 个月内参加过另一项临床研究的患者，或洗脱期未达到先前给予的研究药物活性成分半衰期至少 5 倍的患者，以较长者为准
- 药物吸收不良者
- 已被研究者判断为不符合参加临床研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSV5 毫克 + EZE 10 毫克
瑞舒伐他汀 5 毫克/依折麦布 10 毫克
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有源比较器：RSV5毫克
瑞舒伐他汀 5mg
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实验性的：RSV10mg + EZE10mg
瑞舒伐他汀 10 毫克/依折麦布 10 毫克
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有源比较器：RSV10毫克
瑞舒伐他汀 10mg
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实验性的：RSV20mg + EZE10mg
瑞舒伐他汀 20 毫克/依折麦布 10 毫克
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有源比较器：RSV20毫克
瑞舒伐他汀 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇从基线到 8 周的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇从基线到 4 周的百分比变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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LDL-C 水平从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：基线至第 4 周和第 8 周
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基线至第 4 周和第 8 周
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从基线到第 4 周和第 8 周，TC、TG、HDL-C、非 HDL-C、载脂蛋白 B 和 hs-CRP 水平的变化和变化百分比
大体时间：基线至第 4 周和第 8 周
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基线至第 4 周和第 8 周
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从基线到第 4 周和第 8 周，LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C 和 Apo B/Apo A-I 比率的变化和百分比变化
大体时间：基线至第 4 周和第 8 周
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基线至第 4 周和第 8 周
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根据NCEP ATP(National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III指南第4周和第8周达到目标LDL-C水平的受试者比例
大体时间：基线至第 4 周和第 8 周
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基线至第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月13日
初级完成 (实际的)
2015年11月19日
研究完成 (实际的)
2015年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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