Rosuvastatiinin ja etsetimibin ja rosuvastatiinimonoterapian yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja etsetimibin sekä rosuvastatiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja etsetimibin sekä rosuvastatiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Hwaseong-si, Korean tasavalta
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boramae Hospital
-
Suwon-si, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Korean tasavalta
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
- Potilaat, joille on tiedotettu tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä, vaikutuksista, riskeistä ja jotka ovat toimittaneet itsensä tai edustajansa allekirjoittaman kirjallisen suostumuslomakkeen
- henkilöt, joiden LDL-kolesterolitaso on 250 mg/dl tai alle ja TG-taso alle 350 mg/dl sisäänajojaksolla (viikko -1) ja jotka kuuluvat dyslipideemisen lääkkeen antamisen vaatimisen kriteeriin NCEP ATP III:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle tai sen ainesosille
- Ne, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP ≧ 180 mmHg tai DBP ≧ 100 mmHg)
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonisairaus, sepelvaltimoiden ohitus tai sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Ne, joilla on ollut myopatia tai rabdomyolyysi
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vahvistettuja laboratoriotestien tuloksia (1) Potilaat, joiden ASAT- tai ALAT-taso on yli 2 kertaa normaalin yläraja, tai potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai krooninen hepatiitti (2) Seerumin kreatiniinitaso on yli 2 kertaa korkeampi laitosnormin yläraja (3) HbA1c > 9 % (4) Ne, joiden TSH-taso on yli 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (5) Ne, joiden CK-taso on yli 2 kertaa normaalin laitoksen yläraja (Kuitenkin, paitsi äskettäisen trauman, lihaksensisäisen injektion tai raskaan rasituksen aiheuttama lisääntyminen)
- Ne, joille annettiin neljän viikon sisällä ennen lähtötasoa (8 viikkoa fibraatin tapauksessa) tai joiden odotetaan annettavan tutkimusjakson aikana lääkettä, jolla voi olla vaikutusta kliinisen tutkimuksen tehon arviointiin (esim. dyslipidemia lääke (statiinit, etsetimibi, fibraatit, BAS, nikotiinihappo ja johdannaiset jne.), systeemiset glukokortikosteroidit, steatolyyttisen entsyymin estäjä, syklosporiini, HIV-proteinaasin estäjä, makrolidiluokan antibiootit jne.)
- Potilaat, joille annettiin estrogeenia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai ne, joille odotetaan annettavan lääkettä tutkimusjakson aikana. (Kuitenkin potilas, joka on hormonikorvaushoitoa (HRT) saa, sallitaan, jos annoksen muutosta ei odoteta kliinisen tutkimuksen aikana.)
- Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät aio käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (Riittävä ehkäisy: Pelkkää progestiinia sisältävän ehkäisypillerin, kohdunsisäisen laitteen, kondomin anto ja siirto, siittiöitä tappava aine jne.)
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä tai joiden poistumisjakso ei ole ollut vähintään 5 kertaa pidempi kuin aiemmin annetun tutkimustuotteen vaikuttavan aineen puoliintumisaika sen mukaan kumpi on pidempi
- Ne, joilla on lääkkeiden imeytymishäiriö
- Potilaat, joiden tutkija on katsonut, että ne eivät kelpaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatiini 5 mg / Ezetimibi 10 mg
|
|
|
Active Comparator: RSV5mg
Rosuvastatiini 5 mg
|
|
|
Kokeellinen: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatiini 10 mg / Etsetimibi 10 mg
|
|
|
Active Comparator: RSV 10 mg
Rosuvastatiini 10 mg
|
|
|
Kokeellinen: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatiini 20 mg / Ezetimibi 10 mg
|
|
|
Active Comparator: RSV20mg
Rosuvastatiini 20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 viikkoa
|
perusviiva ja 4 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolitason muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos TC-, TG-, HDL-C-, ei-HDL-C-, apolipoproteiini B- ja hs-CRP-tasoissa lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ei-HDL-C/HDL-C ja Apo B/Apo A-I suhteissa lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetason NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III -ohjeiston mukaisesti viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-RE-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .