L'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di rosuvastatina e monoterapia con ezetimibe e rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
2. Pazienti con ipercolesterolemia primaria
3. Pazienti che sono stati informati sullo scopo, il metodo, gli effetti, i rischi di questo studio clinico e hanno fornito un modulo di consenso scritto firmato da lui/lei o da un suo rappresentante
4. coloro che mostrano un livello di LDL-C di 250 mg/dL o inferiore e un livello di TG inferiore a 350 mg/dL al periodo di run-in (settimana -1) e rientrano nel criterio di richiedere la somministrazione di farmaci antidislipidemici del NCEP ATP III

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti
2. Quelli con un'ipertensione incontrollata (SBP ≧ 180 mmHg o DBP ≧ 100 mmHg)
3. Quelli con una storia di angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare cerebrale, bypass coronarico o intervento coronarico entro 3 mesi dalla data di screening
4. Quelli con una storia di tumore maligno entro 5 anni
5. Quelli con una storia di miopatia o rabdomiolisi
6. Coloro che mostrano risultati dei test di laboratorio confermati clinicamente significativi (1) Pazienti che mostrano un livello di AST o ALT superiore a 2 volte il limite superiore istituzionale della norma o quelli con malattia epatica attiva o epatite cronica (2) Un livello di creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore istituzionale della norma (3) HbA1c > 9% (4) Quelli con livello di TSH superiore a 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (5) Quelli con livello di CK superiore a 2 volte il limite superiore istituzionale della norma (tuttavia, ad eccezione di un aumento causato da un recente trauma, iniezione intramuscolare o esercizio fisico intenso)
7. Coloro a cui è stato somministrato, entro 4 settimane prima del basale (8 settimane in caso di fibrato) o che si prevede venga somministrato durante il periodo di studio, un farmaco che può avere un effetto sulla valutazione dell'efficacia dello studio clinico (ad esempio: antidislipidemico farmaco (statine, ezetimibe, fibrati, BAS, acido nicotinico e derivati, ecc.), glucocorticosteroidi sistemici, inibitore dell'enzima steatolitico, ciclosporina, inibitore della proteinasi dell'HIV, antibiotici della classe dei macrolidi, ecc.)
8. Pazienti a cui sono stati somministrati estrogeni entro 3 mesi dallo screening o a coloro che dovrebbero ricevere una somministrazione durante il periodo di studio. (Tuttavia, un paziente sottoposto a terapia ormonale sostitutiva (HRT) sarà autorizzato se non è previsto alcun cambiamento della dose nel corso dello studio clinico.)
9. Quelli con una storia di abuso di alcol o droghe
10. Pazienti con un disturbo ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
11. Donne incinte o che allattano
12. Donne in età fertile o uomini che non intendono utilizzare una misura contraccettiva adeguata durante il periodo dello studio e per 4 settimane dopo la fine dello studio (contraccezione adeguata: somministrazione e trapianto di una pillola contraccettiva a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino, preservativo, agente spermicida, ecc.)
13. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi dalla data di screening o che non hanno avuto un periodo di washout di almeno 5 volte l'emivita del principio attivo del prodotto sperimentale precedentemente somministrato, a seconda di quale sia il più lungo
14. Quelli con malassorbimento di farmaci
15. Pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio clinico