Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obuocznego niedowidzenia

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Ocena skuteczności leczenia wzmocnionego obuocznego niedowidzenia w osiąganiu pełniejszego i bardziej stabilnego powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory we wszystkich badaniach dotyczących gier leczenia niedowidzenia obuocznego z wyrównanym kontrastem stosowano ten sam 10% dzienny przyrost kontrastu, który został zaprojektowany dla krótkoterminowych badań interwencyjnych trwających od 1 do 4 tygodni; tj. po 18 dniach udanej gry oba oczy widziały 100% kontrast (bez ponownego równoważenia kontrastu). W tym badaniu zbadane zostaną dwa alternatywne protokoły zaprojektowane w celu przedłużenia okresu leczenia gry poza 4 tygodnie, aby umożliwić pełniejsze przywrócenie ostrości wzroku. Nowe protokoły zostaną porównane z oryginalnym protokołem gry z 10-procentowym przyrostem kontrastu w 8-tygodniowym 3-ramiennym RCT w celu ustalenia, czy jeden lub oba nowe protokoły są bardziej skuteczne niż obecny 10-procentowy przyrost.

Na podstawie danych pilotażowych spodziewamy się, że około 40% niedowidzących dzieci osiągnie normalną ostrość wzroku w ciągu 8 tygodni. W celu promowania powrotu widzenia obuocznego, dzieci, które osiągną ≤0,4 logMAR w 8 tygodniu zostaną zapisane na trening ostrości stereoskopowej podczas 8-tygodniowej wizyty przez następne 4 tygodnie. Dzieci z niedowidzeniem szczątkowym (BCVA >0,4 logMAR) podczas wizyty w 8 tygodniu otrzymają filmy dichoptyczne w celu dodatkowego leczenia niedowidzenia przez kolejne 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Krista Kelly, PhD
  • Numer telefonu: 113 2143633911
  • E-mail: kkelly@rfsw.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Główny śledczy:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Numer telefonu: 113 2143633911

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 4-10 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • niedowidzenie z mechanizmem zezowym, anizometropicznym lub złożonym
  • oko niedowidzące z najlepszą korekcją ostrości wzroku 0,3-0,8 logMAR
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku drugiego oka ≤0,1 logMAR
  • różnica międzyocznej ostrości wzroku ≥0,3 logMAR

  • noszenie okularów (w razie potrzeby) przez 8 tygodni lub brak zmiany ostrości wzroku w okularach na 2 wizytach

    • 4 tygodnie różnicy.
  • okulista dziecka i rodzina muszą być skłonni zrezygnować z łatania podczas 12-tygodniowego okresu badania
  • świadoma zgoda rodzica
  • dziecko musi wykazać się zrozumieniem i umiejętnością grania w gry lornetki

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniactwo ≥8 tygodni
  • współistniejąca choroba oczu lub układowa
  • opóźnienie rozwoju
  • zez >5pd
  • jakiekolwiek leczenie niedowidzenia obuocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy przyrost kontrastu
Inny: Gry obuoczne do leczenia niedowidzenia
granie w gry lornetki na platformie tabletu 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu ze zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka i wysokim kontrastem dla oka niedowidzącego
Eksperymentalny: Zmniejszony przyrost kontrastu
Inny: Gry obuoczne do leczenia niedowidzenia
granie w gry lornetki na platformie tabletu 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu ze zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka i wysokim kontrastem dla oka niedowidzącego
Eksperymentalny: Brak przyrostu kontrastu
Inny: Gry obuoczne do leczenia niedowidzenia
granie w gry lornetki na platformie tabletu 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu ze zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka i wysokim kontrastem dla oka niedowidzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
ATS-HOTV dla dzieci w wieku 4-6,9 lat lub E-ETDRS dla dzieci w wieku 7-10,9 lat
wartość wyjściowa vs 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 2, 4, 6 i 12 tygodni
ATS-HOTV dla dzieci w wieku 4-6,9 lat lub E-ETDRS dla dzieci w wieku 7-10,9 lat
wartość wyjściowa vs 2, 4, 6 i 12 tygodni
Zmiana ostrości obrazu
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni
Randot Preschool Stereoacuity Test
linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni
Zmiana w tłumieniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni
Dichoptyczny wykres literowy
linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakwaterowania
Ramy czasowe: linia podstawowa vs 8 tydzień
Dokładność akomodacji do bliskiego celu (Grand Seiko)
linia podstawowa vs 8 tydzień
Zmiana postrzegania ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Forma zdefiniowana ruchem
wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Zmiana stabilności mocowania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Dwuwymiarowy obszar elipsy konturu
wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Szybkość czytania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 4 i 8 tygodniem
Szybkość odczytu w wpm
wartość wyjściowa w porównaniu z 4 i 8 tygodniem
Drobne umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 4 i 8 tygodni
M-ABC
wartość wyjściowa vs 4 i 8 tygodni
Samoocena
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
kwestionariusz samooceny
wartość wyjściowa vs 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 062010-105
  • R01EY022313 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

będziemy udostępniać tylko dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj