Binokuláris amblyopia kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig a kontraszttal kiegyensúlyozott binokuláris amblyopia kezelési játékokkal kapcsolatos összes tanulmány ugyanazt a napi 10%-os kontrasztnövelést alkalmazta, amelyet az 1-4 hétig tartó, rövid távú beavatkozási vizsgálatokhoz terveztek; azaz 18 napos sikeres játék után mindkét szem 100%-os kontrasztot mutatott (nincs kontraszt-újraegyensúlyozás). Ez a tanulmány két alternatív protokollt vizsgál meg, amelyek célja a játék kezelési időszakának 4 hétnél hosszabb meghosszabbítása a látásélesség teljesebb helyreállítása érdekében. Az új protokollokat az eredeti 10%-os kontrasztnövekményes játékprotokollhoz hasonlítják majd egy 8 hetes, 3 karú RCT során, hogy megállapítsák, hogy az egyik vagy mindkét új protokoll hatékonyabb-e, mint a jelenlegi 10%-os növekmény.
A kísérleti adatok alapján azt várjuk, hogy az amblyópiás gyermekek körülbelül 40%-a éri el a normál látásélességet 8 hét alatt. A binokuláris látás helyreállításának elősegítése érdekében azokat a gyerekeket, akik 8 hetes korban elérik a ≤0,4 logMAR értéket, a következő 4 hétben a 8 hetes vizit alkalmával sztereoacuity tréningre íratják be. A 8 hetes vizit során reziduális amblyopia (BCVA >0,4 logMAR) gyermekek számára további 4 hétig dihopticus filmeket biztosítanak további amblyopia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reed Jost, MS
- Telefonszám: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Krista Kelly, PhD
- Telefonszám: 113 2143633911
- E-mail: kkelly@rfsw.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Retina Foundation of the Southwest
-
Kutatásvezető:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pediatric Laboratory
- Telefonszám: 113 2143633911
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 4-10 év
- férfi és nő
- strabismic, anizometropos vagy kombinált mechanizmusú amblyopia
- ambliópiás szem legjobban korrigált látásélesség 0,3-0,8 logMAR
- társszem legjobban korrigált látásélessége ≤0,1 logMAR
- interokuláris látásélesség különbség ≥0,3 logMAR
szemüveg viselése (ha szükséges) 8 hétig, vagy nem változik a látásélesség szemüveggel 2 látogatáskor
- 4 hét különbséggel.
- a gyermek szemészének és családjának hajlandónak kell lennie a tapaszkezelésről lemondani a 12 hetes vizsgálati időszak alatt
- a szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- a gyermeknek bizonyítania kell, hogy megérti és tud távcsőjátékokat játszani
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttség ≥8 hét
- egyidejűleg fennálló szem- vagy szisztémás betegség
- fejlesztési késedelem
- strabismus >5pd
- bármilyen binokuláris amblyopia kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kontraszt növekmény
|
binokuláris játékok táblagépes platformon napi 1 órában, heti 5 napon, csökkentett kontraszttal a másik szemnek és nagy kontraszttal a látó szemnek
|
|
Kísérleti: Csökkentett kontraszt növekmény
|
binokuláris játékok táblagépes platformon napi 1 órában, heti 5 napon, csökkentett kontraszttal a másik szemnek és nagy kontraszttal a látó szemnek
|
|
Kísérleti: Nincs kontrasztnövelés
|
binokuláris játékok táblagépes platformon napi 1 órában, heti 5 napon, csökkentett kontraszttal a másik szemnek és nagy kontraszttal a látó szemnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amblyópiás szem látásélességének megváltozása
Időkeret: alapvonal vs 8 hét
|
ATS-HOTV 4-6,9 éves korig vagy E-ETDRS 7-10,9 éves korig
|
alapvonal vs 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amblyópiás szem látásélességének megváltozása
Időkeret: alapvonal 2, 4, 6 és 12 héttel szemben
|
ATS-HOTV 4-6,9 éves korig vagy E-ETDRS 7-10,9 éves korig
|
alapvonal 2, 4, 6 és 12 héttel szemben
|
|
Változás a sztereó élességben
Időkeret: alapvonal 2, 4, 6, 8, 12 héttel szemben
|
Randot óvodai sztereoacuity teszt
|
alapvonal 2, 4, 6, 8, 12 héttel szemben
|
|
Változás az elnyomásban
Időkeret: alapvonal 2, 4, 6, 8, 12 héttel szemben
|
Dichoptic Letter Chart
|
alapvonal 2, 4, 6, 8, 12 héttel szemben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szálláson
Időkeret: alapvonal vs 8 hét
|
A szállás pontossága egy közeli célponthoz (Grand Seiko)
|
alapvonal vs 8 hét
|
|
Változás a mozgás érzékelésében
Időkeret: alapvonal vs 8 hét
|
Mozgás által meghatározott forma
|
alapvonal vs 8 hét
|
|
A rögzítési stabilitás változása
Időkeret: alapvonal vs 8 hét
|
Kétváltozós kontúr ellipszis terület
|
alapvonal vs 8 hét
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: alapvonal 4 és 8 héttel szemben
|
Olvasási sebesség wpm-ben
|
alapvonal 4 és 8 héttel szemben
|
|
Finommotorika
Időkeret: alapvonal 4 és 8 héttel szemben
|
M-ABC
|
alapvonal 4 és 8 héttel szemben
|
|
Önfelfogás
Időkeret: alapvonal vs 8 hét
|
önészlelési kérdőív
|
alapvonal vs 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jost RM, Kelly KR, Hunter JS, Stager DR Jr, Luu B, Leffler JN, Dao L, Beauchamp CL, Birch EE. A randomized clinical trial of contrast increment protocols for binocular amblyopia treatment. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):282.e1-282.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.009. Epub 2020 Oct 9.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 062010-105
- R01EY022313 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .