Traitement binoculaire de l'amblyopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, toutes les études sur les jeux de traitement de l'amblyopie binoculaire à contraste rééquilibré ont utilisé le même incrément de contraste de 10 % par jour qui a été conçu pour les études d'intervention à court terme d'une durée de 1 à 4 semaines ; c'est-à-dire qu'après 18 jours de jeu réussi, les deux yeux ont vu un contraste de 100 % (pas de rééquilibrage du contraste). Cette étude examinera deux protocoles alternatifs conçus pour prolonger la période de traitement du jeu au-delà de 4 semaines afin de permettre une récupération plus complète de l'acuité visuelle. Les nouveaux protocoles seront comparés au protocole de jeu original à incrément de contraste de 10 % dans un ECR à 3 bras de 8 semaines afin de déterminer si l'un des nouveaux protocoles ou les deux sont plus efficaces que l'incrément actuel de 10 %.
Sur la base de données pilotes, nous nous attendons à ce qu'environ 40 % des enfants amblyopes atteignent une acuité visuelle normale en 8 semaines. Dans le but de promouvoir également la récupération de la vision binoculaire, les enfants qui atteignent ≤ 0,4 logMAR à 8 semaines seront inscrits à un entraînement à la stéréoacuité lors de la visite de 8 semaines pendant les 4 semaines suivantes. Les enfants présentant une amblyopie résiduelle (MAVC > 0,4 logMAR) lors de la visite de 8 semaines recevront des films dichoptiques pour un traitement supplémentaire de l'amblyopie pendant 4 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reed Jost, MS
- Numéro de téléphone: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Krista Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: 113 2143633911
- E-mail: kkelly@rfsw.org
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Retina Foundation of the Southwest
-
Chercheur principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contact:
- Pediatric Laboratory
- Numéro de téléphone: 113 2143633911
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 4-10 ans
- mâle et femelle
- amblyopie strabique, anisométrope ou à mécanisme combiné
- œil amblyope meilleure acuité visuelle corrigée 0,3-0,8 logMAR
- acuité visuelle la mieux corrigée de l'autre œil ≤0,1 logMAR
- différence d'acuité visuelle interoculaire ≥0,3 logMAR
port de lunettes (si nécessaire) pendant 8 semaines ou aucun changement de l'acuité visuelle avec des lunettes à 2 visites
- 4 semaines d'intervalle.
- l'ophtalmologiste de l'enfant et sa famille doivent être prêts à renoncer au traitement par patch pendant la période d'étude de 12 semaines
- consentement éclairé des parents
- l'enfant doit démontrer sa compréhension et sa capacité à jouer à des jeux binoculaires
Critère d'exclusion:
- prématurité ≥8 semaines
- maladie oculaire ou systémique coexistante
- retard de développement
- strabisme> 5pd
- tout traitement d'amblyopie binoculaire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Incrément de contraste standard
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jouer à des jeux binoculaires sur une plateforme de tablette 1 heure par jour 5 jours par semaine avec un contraste réduit pour l'autre œil et un contraste élevé pour l'œil amblyope
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Expérimental: Incrément de contraste réduit
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jouer à des jeux binoculaires sur une plateforme de tablette 1 heure par jour 5 jours par semaine avec un contraste réduit pour l'autre œil et un contraste élevé pour l'œil amblyope
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Expérimental: Pas d'incrément de contraste
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jouer à des jeux binoculaires sur une plateforme de tablette 1 heure par jour 5 jours par semaine avec un contraste réduit pour l'autre œil et un contraste élevé pour l'œil amblyope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle de l'œil amblyope
Délai: ligne de base vs 8 semaines
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ATS-HOTV pour les 4 à 6,9 ans ou E-ETDRS pour les 7 à 10,9 ans
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ligne de base vs 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle de l'œil amblyope
Délai: ligne de base vs 2, 4, 6 et 12 semaines
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ATS-HOTV pour les 4 à 6,9 ans ou E-ETDRS pour les 7 à 10,9 ans
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ligne de base vs 2, 4, 6 et 12 semaines
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Changement de stéréoacuité
Délai: ligne de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semaines
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Test de stéréoacuité préscolaire Randot
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ligne de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semaines
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Modification de la suppression
Délai: ligne de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semaines
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Tableau des lettres dichoptique
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ligne de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de logement
Délai: ligne de base vs 8 semaines
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Précision de l'accommodation à une cible proche (Grand Seiko)
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ligne de base vs 8 semaines
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Modification de la perception du mouvement
Délai: ligne de base vs 8 semaines
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Forme définie par le mouvement
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ligne de base vs 8 semaines
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Modification de la stabilité de la fixation
Délai: ligne de base vs 8 semaines
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Zone d'ellipse de contour bivariée
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ligne de base vs 8 semaines
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Vitesse de lecture
Délai: ligne de base vs 4 et 8 semaines
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Vitesse de lecture en wpm
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ligne de base vs 4 et 8 semaines
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Dextérité
Délai: ligne de base vs 4 et 8 semaines
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M-ABC
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ligne de base vs 4 et 8 semaines
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Perception de soi
Délai: ligne de base vs 8 semaines
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questionnaire d'auto-perception
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ligne de base vs 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jost RM, Kelly KR, Hunter JS, Stager DR Jr, Luu B, Leffler JN, Dao L, Beauchamp CL, Birch EE. A randomized clinical trial of contrast increment protocols for binocular amblyopia treatment. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):282.e1-282.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.009. Epub 2020 Oct 9.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 062010-105
- R01EY022313 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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