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Binokulare Amblyopie-Behandlung

19. Februar 2026 aktualisiert von: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen mit verbesserter binokularer Amblyopie beim Erreichen einer vollständigeren und stabileren Genesung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde in allen Studien zu kontrastmittelangepassten binokularen Amblyopie-Behandlungsspielen die gleiche Kontrasterhöhung von 10 % pro Tag verwendet, die für kurzfristige Interventionsstudien mit einer Dauer von 1–4 Wochen konzipiert war; d.h. nach 18 Tagen erfolgreichem Spielen sahen beide Augen 100 % Kontrast (kein Kontrastausgleich). Diese Studie wird zwei alternative Protokolle untersuchen, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsdauer des Spiels über 4 Wochen hinaus zu verlängern, um eine vollständigere Wiederherstellung der Sehschärfe zu ermöglichen. Die neuen Protokolle werden in einem 8-wöchigen 3-armigen RCT mit dem ursprünglichen 10-%-Kontrastschritt-Spielprotokoll verglichen, um festzustellen, ob eines oder beide der neuen Protokolle wirksamer sind als der aktuelle 10-%-Schritt.

Basierend auf Pilotdaten erwarten wir, dass etwa 40 % der amblyopischen Kinder in 8 Wochen eine normale Sehschärfe erreichen. Um auch die Wiederherstellung des binokularen Sehens zu fördern, werden Kinder, die nach 8 Wochen ≤0,4 logMAR erreichen, beim 8-wöchigen Besuch für die nächsten 4 Wochen in ein Stereosehschärfe-Training eingeschrieben. Kinder mit verbleibender Amblyopie (BCVA > 0,4 ​​logMAR) beim 8-wöchigen Besuch erhalten dichoptische Filme für eine zusätzliche Amblyopiebehandlung für weitere 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Krista Kelly, PhD
  • Telefonnummer: 113 2143633911
  • E-Mail: kkelly@rfsw.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Hauptermittler:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefonnummer: 113 2143633911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-10 J
  • männlich und weiblich
  • strabistische, anisometrope oder Amblyopie mit kombiniertem Mechanismus
  • amblyopisches Auge bestkorrigierte Sehschärfe 0,3-0,8 logMAR
  • bestkorrigierter Visus des anderen Auges ≤0,1 logMAR
  • interokularer Visusunterschied ≥0,3 logMAR

  • Tragen einer Brille (falls erforderlich) für 8 Wochen oder keine Änderung der Sehschärfe mit Brille bei 2 Besuchen

    • 4 Wochen auseinander.
  • Augenarzt und Familie des Kindes müssen bereit sein, während der 12-wöchigen Studiendauer auf die Pflasterbehandlung zu verzichten
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Das Kind muss Verständnis und Fähigkeit zeigen, binokulare Spiele zu spielen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit ≥8 Wochen
  • gleichzeitig bestehende Augen- oder systemische Erkrankung
  • Entwicklungsverzögerung
  • Schielen >5pd
  • jegliche binokulare Amblyopiebehandlung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Kontrastschritt
Sonstiges: Binokulare Spiele zur Behandlung von Amblyopie
Fernglasspiele auf einer Tablet-Plattform 1 Stunde pro Tag 5 Tage pro Woche mit reduziertem Kontrast für das andere Auge und hohem Kontrast für das amblyopische Auge spielen
Experimental: Reduzierter Kontrastschritt
Sonstiges: Binokulare Spiele zur Behandlung von Amblyopie
Fernglasspiele auf einer Tablet-Plattform 1 Stunde pro Tag 5 Tage pro Woche mit reduziertem Kontrast für das andere Auge und hohem Kontrast für das amblyopische Auge spielen
Experimental: Keine Kontrasterhöhung
Sonstiges: Binokulare Spiele zur Behandlung von Amblyopie
Fernglasspiele auf einer Tablet-Plattform 1 Stunde pro Tag 5 Tage pro Woche mit reduziertem Kontrast für das andere Auge und hohem Kontrast für das amblyopische Auge spielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Basislinie vs. 8 Wochen
ATS-HOTV für 4-6,9 Jahre oder E-ETDRS für 7-10,9 Jahre
Basislinie vs. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Baseline vs. 2, 4, 6 und 12 Wochen
ATS-HOTV für 4-6,9 Jahre oder E-ETDRS für 7-10,9 Jahre
Baseline vs. 2, 4, 6 und 12 Wochen
Änderung der Stereoschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Random Preschool Stereoacuity Test
Ausgangswert vs. 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Änderung der Unterdrückung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Dichoptische Buchstabentabelle
Ausgangswert vs. 2, 4, 6, 8, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Unterkunft
Zeitfenster: Basislinie vs. 8 Wochen
Genauigkeit der Anpassung an ein nahes Ziel (Grand Seiko)
Basislinie vs. 8 Wochen
Veränderung der Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie vs. 8 Wochen
Bewegungsdefinierte Form
Basislinie vs. 8 Wochen
Änderung der Fixationsstabilität
Zeitfenster: Basislinie vs. 8 Wochen
Ellipsenbereich mit bivariater Kontur
Basislinie vs. 8 Wochen
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 4 und 8 Wochen
Lesegeschwindigkeit in wpm
Ausgangswert vs. 4 und 8 Wochen
Feinmotorik
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 4 und 8 Wochen
M-ABC
Ausgangswert vs. 4 und 8 Wochen
Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie vs. 8 Wochen
Fragebogen zum Selbstbild
Basislinie vs. 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062010-105
  • R01EY022313 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nur aggregierte Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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