Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kikkert amblyopi

19. februar 2026 opdateret af: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
At evaluere effektiviteten af ​​forbedrede binokulære amblyopibehandlinger til at opnå en mere fuldstændig og stabil bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har alle undersøgelser af kontrast-rebalanceret binokulær amblyopi-behandling brugt de samme 10 % per dag kontrast-stigning, som var designet til kortsigtede interventionsstudier, der varede 1-4 uger; dvs. efter 18 dages vellykket spil, så begge øjne 100 % kontrast (ingen kontrast-rebalancering). Denne undersøgelse vil undersøge to alternative protokoller designet til at forlænge spilbehandlingsperioden ud over 4 uger for at muliggøre mere fuldstændig genopretning af synsstyrken. De nye protokoller vil blive sammenlignet med den originale spilprotokol med 10 % kontraststigning i en 8-ugers 3-arms RCT for at afgøre, om en eller begge af de nye protokoller er mere effektive end den nuværende 10 % stigning.

Baseret på pilotdata forventer vi, at omkring 40 % af amblyopiske børn opnår normal synsstyrke i løbet af 8 uger. I et forsøg på også at fremme genopretning af binokulært syn vil børn, der opnår ≤0,4 logMAR efter 8 uger, blive tilmeldt stereoakuitetstræning ved det 8-ugers besøg i de næste 4 uger. Børn med resterende amblyopi (BCVA >0,4 logMAR) ved det 8-ugers besøg vil blive forsynet med dikoptiske film til yderligere amblyopibehandling i yderligere 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Krista Kelly, PhD
  • Telefonnummer: 113 2143633911
  • E-mail: kkelly@rfsw.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefonnummer: 113 2143633911

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 4-10 år
  • hankøn og hunkøn
  • strabismisk, anisometropisk eller kombineret mekanisme amblyopi
  • amblyopisk øje bedst korrigeret synsstyrke 0,3-0,8 logMAR
  • andet øje bedst korrigeret synsstyrke ≤0,1 logMAR
  • interokulær synsstyrkeforskel ≥0,3 logMAR

  • bære briller (hvis nødvendigt) i 8 uger eller uændret synsstyrke med briller ved 2 besøg

    • 4 ugers mellemrum.
  • barnets øjenlæge og familie skal være villige til at give afkald på lappebehandling i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode
  • forældres informerede samtykke
  • barnet skal demonstrere forståelse og evne til at spille kikkertspil

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet ≥8 uger
  • sameksisterende øjen- eller systemisk sygdom
  • udviklingsforsinkelse
  • strabismus >5pd
  • enhver binokulær amblyopibehandling inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kontraststigning
Andet: Kikkertspil til behandling af amblyopi
at spille kikkertspil på en tabletplatform 1 time om dagen 5 dage om ugen med reduceret kontrast for det andet øje og høj kontrast for det amblyopiske øje
Eksperimentel: Reduceret kontraststigning
Andet: Kikkertspil til behandling af amblyopi
at spille kikkertspil på en tabletplatform 1 time om dagen 5 dage om ugen med reduceret kontrast for det andet øje og høj kontrast for det amblyopiske øje
Eksperimentel: Ingen kontraststigning
Andet: Kikkertspil til behandling af amblyopi
at spille kikkertspil på en tabletplatform 1 time om dagen 5 dage om ugen med reduceret kontrast for det andet øje og høj kontrast for det amblyopiske øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken i det amblyopiske øje
Tidsramme: baseline vs 8 uger
ATS-HOTV for alderen 4-6,9 år eller E-ETDRS for alderen 7-10,9 år
baseline vs 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken i det amblyopiske øje
Tidsramme: baseline versus 2, 4, 6 og 12 uger
ATS-HOTV for alderen 4-6,9 år eller E-ETDRS for alderen 7-10,9 år
baseline versus 2, 4, 6 og 12 uger
Ændring i stereoskarphed
Tidsramme: baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uger
Randot førskole Stereoakuitetstest
baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uger
Ændring i undertrykkelse
Tidsramme: baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uger
Dikoptisk bogstavdiagram
baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bolig
Tidsramme: baseline vs 8 uge
Nøjagtighed af indkvartering til et nært mål (Grand Seiko)
baseline vs 8 uge
Ændring i bevægelsesopfattelse
Tidsramme: baseline vs 8 uger
Bevægelsesdefineret form
baseline vs 8 uger
Ændring i fikseringsstabilitet
Tidsramme: baseline vs 8 uger
Bivariat konturellipseområde
baseline vs 8 uger
Læsehastighed
Tidsramme: baseline vs 4 og 8 uger
Læsehastighed i wpm
baseline vs 4 og 8 uger
Finmotorik
Tidsramme: baseline vs 4 og 8 uger
M-ABC
baseline vs 4 og 8 uger
Selvopfattelse
Tidsramme: baseline vs 8 uger
spørgeskema til selvopfattelse
baseline vs 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 062010-105
  • R01EY022313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi deler kun aggregerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kikkertspil til behandling af amblyopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner