Léčba binokulární amblyopie
Přehled studie
Detailní popis
K dnešnímu dni všechny studie kontrastně vyvážených her pro léčbu binokulární amblyopie používaly stejný 10% denní přírůstek kontrastu, který byl navržen pro krátkodobé intervenční studie trvající 1-4 týdny; tj. po 18 dnech úspěšného hraní hry obě oči viděly 100% kontrast (žádné vyvážení kontrastu). Tato studie bude zkoumat dva alternativní protokoly navržené tak, aby prodloužily dobu léčby hrou na více než 4 týdny, aby se umožnilo úplnější obnovení zrakové ostrosti. Nové protokoly budou porovnány s původním herním protokolem o 10% zvýšení kontrastu v 8týdenním 3ramenném RCT, aby se určilo, zda je jeden nebo oba nové protokoly účinnější než současný 10% přírůstek.
Na základě pilotních dat očekáváme, že asi 40 % amblyopických dětí dosáhne normální zrakové ostrosti za 8 týdnů. Ve snaze podpořit také obnovu binokulárního vidění budou děti, které dosáhnou ≤ 0,4 logMAR v 8 týdnech, zapsány do stereoacuity tréninku při 8týdenní návštěvě po dobu následujících 4 týdnů. Dětem s reziduální amblyopií (BCVA >0,4 logMAR) při 8týdenní návštěvě budou poskytnuty dichoptické filmy pro další léčbu tupozrakosti po dobu dalších 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reed Jost, MS
- Telefonní číslo: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krista Kelly, PhD
- Telefonní číslo: 113 2143633911
- E-mail: kkelly@rfsw.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Retina Foundation of the Southwest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kontakt:
- Pediatric Laboratory
- Telefonní číslo: 113 214-363-3911
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 4-10 let
- muži a ženy
- amblyopie se strabismickou, anizometropní nebo kombinovaným mechanismem
- amblyopické oko nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,3-0,8 logMAR
- nejlépe korigovaná zraková ostrost druhého oka ≤0,1 logMAR
- rozdíl mezioční zrakové ostrosti ≥0,3 logMAR
nošení brýlí (v případě potřeby) po dobu 8 týdnů nebo beze změny zrakové ostrosti s brýlemi při 2 návštěvách
- 4 týdny od sebe.
- dětský oftalmolog a rodina musí být ochotni vzdát se náplasti během 12týdenního období studie
- informovaný souhlas rodičů
- dítě musí prokázat porozumění a schopnost hrát binokulární hry
Kritéria vyloučení:
- předčasnost ≥ 8 týdnů
- koexistující oční nebo systémové onemocnění
- vývojové zpoždění
- strabismus >5pd
- jakákoli léčba binokulární amblyopie za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní přírůstek kontrastu
|
hraní binokulárních her na platformě tabletu 1 hodinu denně 5 dní v týdnu se sníženým kontrastem pro oko druhého a vysokým kontrastem pro amblyopické oko
|
|
Experimentální: Snížený přírůstek kontrastu
|
hraní binokulárních her na platformě tabletu 1 hodinu denně 5 dní v týdnu se sníženým kontrastem pro oko druhého a vysokým kontrastem pro amblyopické oko
|
|
Experimentální: Žádný přírůstek kontrastu
|
hraní binokulárních her na platformě tabletu 1 hodinu denně 5 dní v týdnu se sníženým kontrastem pro oko druhého a vysokým kontrastem pro amblyopické oko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka
Časové okno: výchozí vs 8 týdnů
|
ATS-HOTV pro věk 4-6,9 let nebo E-ETDRS pro věk 7-10,9 let
|
výchozí vs 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka
Časové okno: výchozí hodnota vs. 2, 4, 6 a 12 týdnů
|
ATS-HOTV pro věk 4-6,9 let nebo E-ETDRS pro věk 7-10,9 let
|
výchozí hodnota vs. 2, 4, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna stereoostrosti
Časové okno: výchozí hodnota vs. 2, 4, 6, 8, 12 týdnů
|
Randotův předškolní test stereoacuity
|
výchozí hodnota vs. 2, 4, 6, 8, 12 týdnů
|
|
Změna v potlačení
Časové okno: výchozí hodnota vs. 2, 4, 6, 8, 12 týdnů
|
Dichoptic Letter Chart
|
výchozí hodnota vs. 2, 4, 6, 8, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ubytování
Časové okno: základní vs 8 týden
|
Přesnost ubytování k blízkému cíli (Grand Seiko)
|
základní vs 8 týden
|
|
Změna vnímání pohybu
Časové okno: výchozí vs 8 týdnů
|
Pohybově definovaná forma
|
výchozí vs 8 týdnů
|
|
Změna stability fixace
Časové okno: výchozí vs 8 týdnů
|
Oblast dvourozměrné obrysové elipsy
|
výchozí vs 8 týdnů
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: výchozí hodnota vs. 4 a 8 týdnů
|
Rychlost čtení ve wpm
|
výchozí hodnota vs. 4 a 8 týdnů
|
|
Jemná motorika
Časové okno: výchozí hodnota vs. 4 a 8 týdnů
|
M-ABC
|
výchozí hodnota vs. 4 a 8 týdnů
|
|
Sebevnímání
Časové okno: výchozí vs 8 týdnů
|
dotazník sebevnímání
|
výchozí vs 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 062010-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .