Trattamento dell'ambliopia binoculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, tutti gli studi sui giochi di trattamento dell'ambliopia binoculare con ribilanciamento del contrasto hanno utilizzato lo stesso incremento di contrasto del 10% al giorno progettato per studi di intervento a breve termine della durata di 1-4 settimane; cioè, dopo 18 giorni di gioco riuscito, entrambi gli occhi hanno visto il contrasto al 100% (nessun ribilanciamento del contrasto). Questo studio esaminerà due protocolli alternativi progettati per estendere il periodo di trattamento del gioco oltre le 4 settimane per consentire un recupero più completo dell'acuità visiva. I nuovi protocolli verranno confrontati con l'originale protocollo di gioco con incremento del contrasto del 10% in un RCT a 3 bracci di 8 settimane per determinare se uno o entrambi i nuovi protocolli sono più efficaci dell'attuale incremento del 10%.
Sulla base dei dati pilota, ci aspettiamo che circa il 40% dei bambini ambliopici raggiunga un'acuità visiva normale in 8 settimane. Nel tentativo di promuovere anche il recupero della visione binoculare, i bambini che raggiungono ≤0,4 logMAR a 8 settimane saranno iscritti a un corso di stereoacuità alla visita di 8 settimane per le successive 4 settimane. Ai bambini con ambliopia residua (BCVA>0,4 logMAR) alla visita di 8 settimane verranno forniti film dicottici per un ulteriore trattamento dell'ambliopia per altre 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reed Jost, MS
- Numero di telefono: 113 2143633911
- Email: reedjost@retinafoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krista Kelly, PhD
- Numero di telefono: 113 2143633911
- Email: kkelly@rfsw.org
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Investigatore principale:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contatto:
- Pediatric Laboratory
- Numero di telefono: 113 2143633911
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 4-10 a
- maschio e femmina
- ambliopia a meccanismo strabico, anisometropico o combinato
- occhio ambliope acuità visiva meglio corretta 0,3-0,8 logMAR
- l'acuità visiva con la migliore correzione dell'altro occhio ≤0,1 logMAR
- differenza di acuità visiva interoculare ≥0,3 logMAR
indossare gli occhiali (se necessario) per 8 settimane o nessun cambiamento dell'acuità visiva con gli occhiali a 2 visite
- 4 settimane di distanza.
- l'oftalmologo e la famiglia del bambino devono essere disposti a rinunciare al trattamento con patch durante il periodo di studio di 12 settimane
- consenso informato dei genitori
- il bambino deve dimostrare comprensione e capacità di giocare a giochi binoculari
Criteri di esclusione:
- prematurità ≥8 settimane
- malattia oculare o sistemica coesistente
- ritardo dello sviluppo
- strabismo > 5pd
- qualsiasi trattamento di ambliopia binoculare negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Incremento contrasto standard
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giocare a giochi binoculari su una piattaforma tablet 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana con contrasto ridotto per l'altro occhio e contrasto elevato per l'occhio ambliope
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Sperimentale: Incremento di contrasto ridotto
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giocare a giochi binoculari su una piattaforma tablet 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana con contrasto ridotto per l'altro occhio e contrasto elevato per l'occhio ambliope
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Sperimentale: Nessun incremento di contrasto
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giocare a giochi binoculari su una piattaforma tablet 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana con contrasto ridotto per l'altro occhio e contrasto elevato per l'occhio ambliope
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: basale vs 8 settimane
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ATS-HOTV per l'età 4-6,9 anni o E-ETDRS per l'età 7-10,9 anni
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basale vs 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: basale rispetto a 2, 4, 6 e 12 settimane
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ATS-HOTV per l'età 4-6,9 anni o E-ETDRS per l'età 7-10,9 anni
|
basale rispetto a 2, 4, 6 e 12 settimane
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Alterazione della stereoacuità
Lasso di tempo: basale rispetto a 2, 4, 6, 8, 12 settimane
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Test di stereoacuità prescolare Randot
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basale rispetto a 2, 4, 6, 8, 12 settimane
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Cambiamento nella soppressione
Lasso di tempo: basale rispetto a 2, 4, 6, 8, 12 settimane
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Grafico delle lettere dicoptiche
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basale rispetto a 2, 4, 6, 8, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di alloggio
Lasso di tempo: basale rispetto a 8 settimane
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Precisione dell'accomodazione rispetto a un bersaglio vicino (Grand Seiko)
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basale rispetto a 8 settimane
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Alterazione della percezione del movimento
Lasso di tempo: basale vs 8 settimane
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Forma definita dal movimento
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basale vs 8 settimane
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Modifica della stabilità della fissazione
Lasso di tempo: basale vs 8 settimane
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Area dell'ellisse di contorno bivariata
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basale vs 8 settimane
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: basale vs 4 e 8 settimane
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Velocità di lettura in wpm
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basale vs 4 e 8 settimane
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Abilità motorie eccellenti
Lasso di tempo: basale vs 4 e 8 settimane
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M-ABC
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basale vs 4 e 8 settimane
|
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Auto percezione
Lasso di tempo: basale vs 8 settimane
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questionario sulla percezione di sé
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basale vs 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jost RM, Kelly KR, Hunter JS, Stager DR Jr, Luu B, Leffler JN, Dao L, Beauchamp CL, Birch EE. A randomized clinical trial of contrast increment protocols for binocular amblyopia treatment. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):282.e1-282.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.009. Epub 2020 Oct 9.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 062010-105
- R01EY022313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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