Лечение бинокулярной амблиопии
19 февраля 2026 г. обновлено: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Оценить эффективность усиленного лечения бинокулярной амблиопии в достижении более полного и стабильного выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день во всех исследованиях игр для лечения бинокулярной амблиопии с ребалансировкой контраста использовалось одно и то же 10%-е ежедневное приращение контраста, которое было разработано для краткосрочных интервенционных исследований продолжительностью 1-4 недели; т. е. после 18 дней успешной игры оба глаза видели 100% контраст (без перебалансировки контраста). В этом исследовании будут изучены два альтернативных протокола, разработанных для продления периода лечения игрой за пределы 4 недель, чтобы обеспечить более полное восстановление остроты зрения. Новые протоколы будут сравниваться с исходным игровым протоколом с 10%-ным увеличением контраста в 8-недельном РКИ с тремя группами, чтобы определить, является ли один или оба новых протокола более эффективными, чем текущее 10%-е увеличение.
Основываясь на пилотных данных, мы ожидаем, что около 40% детей с амблиопией достигнут нормальной остроты зрения через 8 недель. Чтобы также способствовать восстановлению бинокулярного зрения, дети, достигшие ≤0,4 logMAR в возрасте 8 недель, будут зачислены на обучение стереоскопической остроте во время визита через 8 недель в течение следующих 4 недель. Детям с остаточной амблиопией (ОКОЗ >0,4 logMAR) на 8-недельном визите будут предоставлены дихоптические фильмы для дополнительного лечения амблиопии еще на 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reed Jost, MS
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: reedjost@retinafoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Krista Kelly, PhD
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: kkelly@rfsw.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Retina Foundation of the Southwest
-
Главный следователь:
- Eileen E Birch, PhD
-
Контакт:
- Pediatric Laboratory
- Номер телефона: 113 2143633911
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 4-10 лет
- мужской и женский
- косоглазая, анизометропическая или комбинированная амблиопия
- амблиопический глаз с максимальной коррекцией остроты зрения 0,3-0,8 logMAR
- максимально скорректированная острота зрения на парном глазу ≤0,1 logMAR
- межокулярная разница остроты зрения ≥0,3 logMAR
ношение очков (при необходимости) в течение 8 недель или отсутствие изменений остроты зрения в очках за 2 посещения
- 4 недели друг от друга.
- детский офтальмолог и семья должны быть готовы отказаться от повязки в течение 12-недельного периода исследования
- информированное согласие родителей
- ребенок должен продемонстрировать понимание и умение играть в бинокулярные игры
Критерий исключения:
- недоношенность ≥8 недель
- сопутствующее глазное или системное заболевание
- отставание в развитии
- косоглазие >5pd
- любое лечение бинокулярной амблиопии за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное увеличение контрастности
|
играть в бинокулярные игры на платформе планшета 1 час в день 5 дней в неделю со сниженной контрастностью для второго глаза и высокой контрастностью для амблиопичного глаза
|
|
Экспериментальный: Уменьшенный прирост контрастности
|
играть в бинокулярные игры на платформе планшета 1 час в день 5 дней в неделю со сниженной контрастностью для второго глаза и высокой контрастностью для амблиопичного глаза
|
|
Экспериментальный: Нет увеличения контрастности
|
играть в бинокулярные игры на платформе планшета 1 час в день 5 дней в неделю со сниженной контрастностью для второго глаза и высокой контрастностью для амблиопичного глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
ATS-HOTV для возраста 4-6,9 лет или E-ETDRS для возраста 7-10,9 лет
|
исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6 и 12 неделями
|
ATS-HOTV для возраста 4-6,9 лет или E-ETDRS для возраста 7-10,9 лет
|
исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6 и 12 неделями
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6, 8, 12 неделями
|
Рандот дошкольный тест стереозрения
|
исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6, 8, 12 неделями
|
|
Изменение подавления
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6, 8, 12 неделями
|
Диаграмма дихоптических букв
|
исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6, 8, 12 неделями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в размещении
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 8 неделей
|
Точность аккомодации до ближней цели (Grand Seiko)
|
исходный уровень по сравнению с 8 неделей
|
|
Изменение восприятия движения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
Форма, определяемая движением
|
исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
|
Изменение стабильности фиксации
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
Площадь эллипса двумерного контура
|
исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 4 и 8 неделями
|
Скорость чтения в словах в минуту
|
исходный уровень по сравнению с 4 и 8 неделями
|
|
Мелкая моторика
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 4 и 8 неделями
|
М-АВС
|
исходный уровень по сравнению с 4 и 8 неделями
|
|
Самовосприятие
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
анкета самооценки
|
исходный уровень по сравнению с 8 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jost RM, Kelly KR, Hunter JS, Stager DR Jr, Luu B, Leffler JN, Dao L, Beauchamp CL, Birch EE. A randomized clinical trial of contrast increment protocols for binocular amblyopia treatment. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):282.e1-282.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.009. Epub 2020 Oct 9.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 062010-105
- R01EY022313 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
мы будем делиться только агрегированными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .