Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av binokulär amblyopi

19 februari 2026 uppdaterad av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
För att utvärdera effektiviteten av förbättrade binokulära amblyopibehandlingar för att uppnå en mer fullständig och stabil återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har alla studier av kontrastombalanserade binokulära amblyopibehandlingsspel använt samma 10 % per dag kontrastökning som utformades för korttidsinterventionsstudier som varade 1-4 veckor; d.v.s. efter 18 dagars framgångsrikt spelande såg båda ögonen 100 % kontrast (ingen kontrastbalansering). Denna studie kommer att undersöka två alternativa protokoll utformade för att förlänga spelbehandlingsperioden utöver 4 veckor för att möjliggöra mer fullständig återhämtning av synskärpan. De nya protokollen kommer att jämföras med det ursprungliga spelprotokollet med 10 % kontrastökning i en 8-veckors 3-armars RCT för att avgöra om ett eller båda av de nya protokollen är effektivare än den nuvarande 10 % ökningen.

Baserat på pilotdata förväntar vi oss att cirka 40 % av amblyopiska barn uppnår normal synskärpa inom 8 veckor. I ett försök att även främja återhämtning av binokulär syn, kommer barn som uppnår ≤0,4 logMAR vid 8 veckor att inskrivas i stereoskärpa träning vid 8-veckorsbesöket under de kommande 4 veckorna. Barn med kvarvarande amblyopi (BCVA >0,4 logMAR) vid 8-veckorsbesöket kommer att förses med dikoptiska filmer för ytterligare amblyopibehandling i ytterligare 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Krista Kelly, PhD
  • Telefonnummer: 113 2143633911
  • E-post: kkelly@rfsw.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Huvudutredare:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefonnummer: 113 2143633911

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 4-10 år
  • man och kvinna
  • strabismisk, anisometropisk eller kombinerad mekanism amblyopi
  • amblyopiskt öga bäst korrigerad synskärpa 0,3-0,8 logMAR
  • andra öga bäst korrigerade synskärpa ≤0,1 logMAR
  • interokulär synskärpa skillnad ≥0,3 logMAR

  • bär glasögon (om det behövs) i 8 veckor eller ingen förändring av synskärpan med glasögon vid 2 besök

    • 4 veckors mellanrum.
  • barns ögonläkare och familj måste vara villiga att avstå från lappbehandling under den 12 veckor långa studieperioden
  • förälders informerade samtycke
  • barnet måste visa förståelse och förmåga att spela kikarespel

Exklusions kriterier:

  • prematuritet ≥8 veckor
  • samexisterande okulär eller systemisk sjukdom
  • utvecklingsförsening
  • skelning >5pd
  • någon binokulär amblyopibehandling under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kontrastökning
Övrig: Kikarspel för behandling av amblyopi
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
Experimentell: Minskad kontrastökning
Övrig: Kikarspel för behandling av amblyopi
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
Experimentell: Ingen kontrastökning
Övrig: Kikarspel för behandling av amblyopi
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
ATS-HOTV för åldern 4-6,9 år eller E-ETDRS för åldern 7-10,9 år
baslinje vs 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinje jämfört med 2, 4, 6 och 12 veckor
ATS-HOTV för åldern 4-6,9 år eller E-ETDRS för åldern 7-10,9 år
baslinje jämfört med 2, 4, 6 och 12 veckor
Förändring i stereoskärpa
Tidsram: baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
Randot förskola stereotest
baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
Förändring i undertryckning
Tidsram: baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
Dichoptisk bokstavsdiagram
baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av boende
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
Noggrannhet av boende till ett nära mål (Grand Seiko)
baslinje vs 8 veckor
Förändring i rörelseuppfattning
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
Rörelsedefinierad form
baslinje vs 8 veckor
Förändring i fixeringsstabilitet
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
Bivariat konturellipsområde
baslinje vs 8 veckor
Läshastighet
Tidsram: baslinje vs 4 och 8 veckor
Läshastighet i wpm
baslinje vs 4 och 8 veckor
Finmotorik
Tidsram: baslinje vs 4 och 8 veckor
M-ABC
baslinje vs 4 och 8 veckor
Självuppfattning
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
självuppfattningsfrågeformulär
baslinje vs 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 062010-105
  • R01EY022313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi delar endast aggregerad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Kikarspel för behandling av amblyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera