- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288948
Behandling av binokulär amblyopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har alla studier av kontrastombalanserade binokulära amblyopibehandlingsspel använt samma 10 % per dag kontrastökning som utformades för korttidsinterventionsstudier som varade 1-4 veckor; d.v.s. efter 18 dagars framgångsrikt spelande såg båda ögonen 100 % kontrast (ingen kontrastbalansering). Denna studie kommer att undersöka två alternativa protokoll utformade för att förlänga spelbehandlingsperioden utöver 4 veckor för att möjliggöra mer fullständig återhämtning av synskärpan. De nya protokollen kommer att jämföras med det ursprungliga spelprotokollet med 10 % kontrastökning i en 8-veckors 3-armars RCT för att avgöra om ett eller båda av de nya protokollen är effektivare än den nuvarande 10 % ökningen.
Baserat på pilotdata förväntar vi oss att cirka 40 % av amblyopiska barn uppnår normal synskärpa inom 8 veckor. I ett försök att även främja återhämtning av binokulär syn, kommer barn som uppnår ≤0,4 logMAR vid 8 veckor att inskrivas i stereoskärpa träning vid 8-veckorsbesöket under de kommande 4 veckorna. Barn med kvarvarande amblyopi (BCVA >0,4 logMAR) vid 8-veckorsbesöket kommer att förses med dikoptiska filmer för ytterligare amblyopibehandling i ytterligare 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reed Jost, MS
- Telefonnummer: 113 2143633911
- E-post: reedjost@retinafoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Krista Kelly, PhD
- Telefonnummer: 113 2143633911
- E-post: kkelly@rfsw.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Retina Foundation of the Southwest
-
Huvudutredare:
- Eileen E Birch, PhD
-
Kontakt:
- Pediatric Laboratory
- Telefonnummer: 113 214-363-3911
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 4-10 år
- man och kvinna
- strabismisk, anisometropisk eller kombinerad mekanism amblyopi
- amblyopiskt öga bäst korrigerad synskärpa 0,3-0,8 logMAR
- andra öga bäst korrigerade synskärpa ≤0,1 logMAR
- interokulär synskärpa skillnad ≥0,3 logMAR
bär glasögon (om det behövs) i 8 veckor eller ingen förändring av synskärpan med glasögon vid 2 besök
- 4 veckors mellanrum.
- barns ögonläkare och familj måste vara villiga att avstå från lappbehandling under den 12 veckor långa studieperioden
- förälders informerade samtycke
- barnet måste visa förståelse och förmåga att spela kikarespel
Exklusions kriterier:
- prematuritet ≥8 veckor
- samexisterande okulär eller systemisk sjukdom
- utvecklingsförsening
- skelning >5pd
- någon binokulär amblyopibehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard kontrastökning
|
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
|
Experimentell: Minskad kontrastökning
|
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
|
Experimentell: Ingen kontrastökning
|
spela kikarespel på en surfplatta 1 timme per dag 5 dagar i veckan med reducerad kontrast för det andra ögat och hög kontrast för det amblyopiska ögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
|
ATS-HOTV för åldern 4-6,9 år eller E-ETDRS för åldern 7-10,9 år
|
baslinje vs 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinje jämfört med 2, 4, 6 och 12 veckor
|
ATS-HOTV för åldern 4-6,9 år eller E-ETDRS för åldern 7-10,9 år
|
baslinje jämfört med 2, 4, 6 och 12 veckor
|
Förändring i stereoskärpa
Tidsram: baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
|
Randot förskola stereotest
|
baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
|
Förändring i undertryckning
Tidsram: baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
|
Dichoptisk bokstavsdiagram
|
baslinje vs 2, 4, 6, 8, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av boende
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
|
Noggrannhet av boende till ett nära mål (Grand Seiko)
|
baslinje vs 8 veckor
|
Förändring i rörelseuppfattning
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
|
Rörelsedefinierad form
|
baslinje vs 8 veckor
|
Förändring i fixeringsstabilitet
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
|
Bivariat konturellipsområde
|
baslinje vs 8 veckor
|
Läshastighet
Tidsram: baslinje vs 4 och 8 veckor
|
Läshastighet i wpm
|
baslinje vs 4 och 8 veckor
|
Finmotorik
Tidsram: baslinje vs 4 och 8 veckor
|
M-ABC
|
baslinje vs 4 och 8 veckor
|
Självuppfattning
Tidsram: baslinje vs 8 veckor
|
självuppfattningsfrågeformulär
|
baslinje vs 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 062010-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på Kikarspel för behandling av amblyopi
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Duke UniversityAvslutadMisofoniFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien