Tratamento de Ambliopia Binocular
13 de junho de 2023 atualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Avaliar a eficácia dos tratamentos de ambliopia binocular aprimorados para alcançar uma recuperação mais completa e estável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, todos os estudos de jogos de tratamento de ambliopia binocular com rebalanceamento de contraste usaram o mesmo incremento de contraste de 10% por dia que foi projetado para estudos de intervenção de curto prazo com duração de 1 a 4 semanas; ou seja, após 18 dias de jogo bem-sucedido, ambos os olhos visualizaram 100% de contraste (sem reequilíbrio de contraste). Os novos protocolos serão comparados com o protocolo original de jogo com incremento de contraste de 10% em um RCT de 8 semanas e 3 braços para determinar se um ou ambos os novos protocolos são mais eficazes do que o atual incremento de 10%.
Com base em dados piloto, esperamos que cerca de 40% das crianças amblíopes alcancem acuidade visual normal em 8 semanas. Em um esforço para também promover a recuperação da visão binocular, as crianças que atingirem ≤0,4 logMAR em 8 semanas serão inscritas no treinamento de estereoacuidade na visita de 8 semanas pelas próximas 4 semanas. Crianças com ambliopia residual (BCVA >0,4 logMAR) na visita de 8 semanas receberão filmes dicópticos para tratamento adicional de ambliopia por mais 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reed Jost, MS
- Número de telefone: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Krista Kelly, PhD
- Número de telefone: 113 2143633911
- E-mail: kkelly@rfsw.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contato:
- Pediatric Laboratory
- Número de telefone: 113 214-363-3911
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 4-10 anos
- Masculino e feminino
- ambliopia estrábica, anisometrópica ou de mecanismo combinado
- acuidade visual com melhor correção do olho amblíope 0,3-0,8 logMAR
- olho contralateral acuidade visual com melhor correção ≤0,1 logMAR
- diferença de acuidade visual interocular ≥0,3 logMAR
uso de óculos (se necessário) por 8 semanas ou sem alteração da acuidade visual com óculos em 2 visitas
- 4 semanas de diferença.
- o oftalmologista e a família da criança devem estar dispostos a renunciar ao tratamento de curativo durante o período de estudo de 12 semanas
- consentimento informado dos pais
- a criança deve demonstrar compreensão e capacidade de jogar jogos binoculares
Critério de exclusão:
- prematuridade ≥8 semanas
- doença ocular ou sistêmica coexistente
- atraso no desenvolvimento
- estrabismo >5pd
- qualquer tratamento de ambliopia binocular nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Incremento de contraste padrão
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jogar jogos binoculares em uma plataforma de tablet 1 hora por dia 5 dias por semana com contraste reduzido para o outro olho e alto contraste para o olho amblíope
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Experimental: Incremento de contraste reduzido
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jogar jogos binoculares em uma plataforma de tablet 1 hora por dia 5 dias por semana com contraste reduzido para o outro olho e alto contraste para o olho amblíope
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Experimental: Sem Incremento de Contraste
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jogar jogos binoculares em uma plataforma de tablet 1 hora por dia 5 dias por semana com contraste reduzido para o outro olho e alto contraste para o olho amblíope
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual do olho amblíope
Prazo: linha de base vs 8 semanas
|
ATS-HOTV para idades de 4 a 6,9 anos ou E-ETDRS para idades de 7 a 10,9 anos
|
linha de base vs 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual do olho amblíope
Prazo: linha de base vs 2, 4, 6 e 12 semanas
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ATS-HOTV para idades de 4 a 6,9 anos ou E-ETDRS para idades de 7 a 10,9 anos
|
linha de base vs 2, 4, 6 e 12 semanas
|
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Mudança na estereoacuidade
Prazo: linha de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
Teste de estereoacuidade pré-escolar Randot
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linha de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
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Mudança na supressão
Prazo: linha de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
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Tabela de Letras Dicóticas
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linha de base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de acomodação
Prazo: linha de base vs 8 semanas
|
Precisão de acomodação para um alvo próximo (Grand Seiko)
|
linha de base vs 8 semanas
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Mudança na percepção de movimento
Prazo: linha de base vs 8 semanas
|
Forma definida por movimento
|
linha de base vs 8 semanas
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Alteração na estabilidade da fixação
Prazo: linha de base vs 8 semanas
|
Área de elipse de contorno bivariada
|
linha de base vs 8 semanas
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Velocidade de leitura
Prazo: linha de base vs 4 e 8 semanas
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Velocidade de leitura em wpm
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linha de base vs 4 e 8 semanas
|
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Habilidades motoras finas
Prazo: linha de base vs 4 e 8 semanas
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M-ABC
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linha de base vs 4 e 8 semanas
|
|
Autopercepção
Prazo: linha de base vs 8 semanas
|
questionário de autopercepção
|
linha de base vs 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062010-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
apenas compartilharemos dados agregados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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