Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrekijker Amblyopie Behandeling

19 februari 2026 bijgewerkt door: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Om de effectiviteit van verbeterde binoculaire amblyopiebehandelingen te evalueren bij het bereiken van een vollediger en stabieler herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden gebruikten alle onderzoeken naar binoculaire amblyopie-behandelingsspellen met opnieuw gebalanceerd contrast dezelfde contrastverhoging van 10% per dag die was ontworpen voor kortetermijninterventieonderzoeken van 1-4 weken; d.w.z. na 18 dagen succesvol gamen, zagen beide ogen 100% contrast (geen contrastherbalancering). Deze studie zal twee alternatieve protocollen onderzoeken die zijn ontworpen om de gamebehandelingsperiode langer dan 4 weken te verlengen om een ​​vollediger herstel van de gezichtsscherpte mogelijk te maken. De nieuwe protocollen zullen worden vergeleken met het originele spelprotocol met 10% contrastverhoging in een 8 weken durende RCT met 3 armen om te bepalen of een of beide nieuwe protocollen effectiever zijn dan de huidige verhoging van 10%.

Op basis van pilotgegevens verwachten we dat ongeveer 40% van de amblyopische kinderen binnen 8 weken een normale gezichtsscherpte zal bereiken. In een poging om ook het herstel van het binoculair zicht te bevorderen, zullen kinderen die ≤0,4 logMAR na 8 weken bereiken, gedurende de volgende 4 weken worden ingeschreven voor stereoscherptetraining tijdens het bezoek van 8 weken. Kinderen met resterende amblyopie (BCVA> 0,4 ​​logMAR) tijdens het bezoek van 8 weken krijgen dichoptische films voor aanvullende amblyopiebehandeling gedurende nog eens 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Krista Kelly, PhD
  • Telefoonnummer: 113 2143633911
  • E-mail: kkelly@rfsw.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Contact:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefoonnummer: 113 2143633911

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 4-10 j
  • mannelijk en vrouwelijk
  • strabisme, anisometropie of amblyopie met gecombineerd mechanisme
  • amblyopisch oog best gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,3-0,8 logMAR
  • medeoog best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤0,1 logMAR
  • verschil in interoculaire gezichtsscherpte ≥0,3 logMAR

  • bril dragen (indien nodig) gedurende 8 weken of geen verandering in gezichtsscherpte met bril bij 2 bezoeken

    • 4 weken uit elkaar.
  • de oogarts en het gezin van het kind moeten bereid zijn af te zien van de pleisterbehandeling tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken
  • geïnformeerde toestemming van de ouder
  • kind moet blijk geven van begrip en vaardigheid om verrekijkerspellen te spelen

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte ≥8 weken
  • naast elkaar bestaande oculaire of systemische ziekte
  • ontwikkelingsachterstand
  • strabisme >5pd
  • elke binoculaire amblyopiebehandeling in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard contrastverhoging
Ander: Verrekijkerspellen voor de behandeling van amblyopie
verrekijkerspellen spelen op een tabletplatform 1 uur per dag 5 dagen per week met verminderd contrast voor het andere oog en hoog contrast voor het amblyopische oog
Experimenteel: Verminderde contrastverhoging
Ander: Verrekijkerspellen voor de behandeling van amblyopie
verrekijkerspellen spelen op een tabletplatform 1 uur per dag 5 dagen per week met verminderd contrast voor het andere oog en hoog contrast voor het amblyopische oog
Experimenteel: Geen contrastverhoging
Ander: Verrekijkerspellen voor de behandeling van amblyopie
verrekijkerspellen spelen op een tabletplatform 1 uur per dag 5 dagen per week met verminderd contrast voor het andere oog en hoog contrast voor het amblyopische oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: basislijn versus 8 weken
ATS-HOTV voor de leeftijd van 4-6,9 jaar of E-ETDRS voor de leeftijd van 7-10,9 jaar
basislijn versus 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: baseline versus 2, 4, 6 en 12 weken
ATS-HOTV voor de leeftijd van 4-6,9 jaar of E-ETDRS voor de leeftijd van 7-10,9 jaar
baseline versus 2, 4, 6 en 12 weken
Verandering in stereoscherpte
Tijdsspanne: baseline versus 2, 4, 6, 8, 12 weken
Randot Preschool Stereoacuity-test
baseline versus 2, 4, 6, 8, 12 weken
Verandering in onderdrukking
Tijdsspanne: baseline versus 2, 4, 6, 8, 12 weken
Dichoptische letterkaart
baseline versus 2, 4, 6, 8, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in accommodatie
Tijdsspanne: basislijn versus 8 weken
Nauwkeurigheid van aanpassing aan een doel dichtbij (Grand Seiko)
basislijn versus 8 weken
Verandering in bewegingsperceptie
Tijdsspanne: basislijn versus 8 weken
Bewegingsgedefinieerde vorm
basislijn versus 8 weken
Verandering in fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: basislijn versus 8 weken
Bivariaat contour-ellipsgebied
basislijn versus 8 weken
Lees snelheid
Tijdsspanne: baseline versus 4 en 8 weken
Leessnelheid in wpm
baseline versus 4 en 8 weken
Fijne motoriek
Tijdsspanne: baseline versus 4 en 8 weken
M-ABC
baseline versus 4 en 8 weken
Zelfperceptie
Tijdsspanne: basislijn versus 8 weken
zelfperceptie vragenlijst
basislijn versus 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 062010-105
  • R01EY022313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen alleen geaggregeerde gegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verrekijkerspellen voor de behandeling van amblyopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren